-
Uredba
- Međunarodne aktivnosti
- Nacionalni sustavi izvješćivanja
- Aktivnosti ECHA-e u pogledu nanomaterijala na temelju uredaba REACH i CLP
- Uredba o biocidnim proizvodima (BPR) i nanomaterijali
- Pregled zahtjeva za informacije u skladu s Uredbom REACH i dostupnih metoda
- Kozmetički proizvodi
- Hrana
- Medicinski uređaji
- Zaštita radnika
Pregled zahtjeva za informacije u skladu s Uredbom REACH i dostupnih metoda
Regulatorno ispitivanje sigurnosti nanomaterijala temelji se na primjeni međunarodno dogovorenih i prihvaćenih metoda (kao što su smjernice za ispitivanje Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj) čiji je cilj osigurati da se ispitivanja provode ujednačeno u različitim laboratorijima i pružiti relevantne i pouzdane podatke. Te se metode često preispituju i prilagođavaju kako se u njima odražavalo stanje u znanosti.
EUON prati status razvoja smjernica za ispitivanje u regulatorne svrhe i tu možete pronaći ažurirani popis smjernica za ispitivanje ili trenutačni razvoj smjernica za ispitivanje relevantnih za ispitivanje sigurnosti nanomaterijala u skladu s Uredbom REACH. Smjernice su usklađene s najrelevantnijim zahtjevima obavješćivanja iz Uredbe REACH.
Last update: 03 April 2023
Krajnja točka |
Prilog Uredbi REACH |
Objašnjenje promjene za nanomaterijale |
Smjernice ECHA-e |
Pregled metoda/standarda/protokola |
---|---|---|---|---|
FIZIKALNO-KEMIJSKA SVOJSTVA |
||||
Raspodjela veličine čestica na brojčanoj osnovi s naznakom brojčanog udjela sastavnih čestica u rasponu veličine od 1 do 100 nm |
VI |
Parametar karakterizacije za nanooblike i skupove nanooblika. |
Obuhvaćeno smjernicama za registraciju nanooblika / skupova nanooblika. Djelomično obuhvaćeno i Dodatkom R7–1 za nanooblike, primjenjivim na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”, u odjeljku Granulometrija. |
Savjeti u smjernicama o nanooblicima i skupovima nanooblika koji su usklađeni sa dokumentom OECD TG 125 o veličini čestica nanomaterijala i distribuciji veličine nanomaterijala. |
Opis površinske funkcionalizacije ili obrade i identifikacije svakog sredstva, uključujući naziv prema IUPAC-u te CAS ili EZ broj |
VI |
Parametar karakterizacije za nanooblike i skupove nanooblika. |
Obuhvaćeno smjernicama za registraciju nanooblika / skupova nanooblika. |
Savjeti u smjernicama o nanooblicima i skupovima nanooblika. |
Oblik, omjer širine i visine i druga morfološka karakterizacija: kristalnost, informacije o strukturi |
VI |
Parametar karakterizacije za nanooblike i skupove nanooblika. |
Obuhvaćeno smjernicama za registraciju nanooblika / skupova nanooblika. |
Savjeti u smjernicama o nanooblicima i skupovima nanooblika koji su usklađeni sa dokumentom OECD TG 125 o veličini čestica nanomaterijala i distribuciji veličine nanomaterijala. |
Specifična površina (volumen ili masa) |
VI |
Parametar karakterizacije za nanooblike i skupove nanooblika. |
Obuhvaćeno smjernicama za registraciju nanooblika / skupova nanooblika. |
ISO/TR 14187 pruža uvod u (i neke primjere) vrsta informacija koje se mogu dobiti o nanostrukturiranim materijalima s pomoću alata za površinsku analizu. Jednako su važna te se utvrđuju i opća pitanja ili izazovi povezani s karakterizacijom nanostrukturiranih materijala i posebne mogućnosti ili izazovi povezani s pojedinačnim metodama. Nova smjernica OECD-a za ispitivanje OECD TG 124 o Utvrđivanju specifične površine prema volumenu proizvedenih nanomaterijala objavljena je u lipnju 2022.
|
7.7 Topljivost |
VII |
Također je potrebno utvrditi brzinu otapanja. |
Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a „Posebne smjernice za krajnje točke”). |
Dokument sa smjernicama 318 za ispitivanje otapanja i stabilnosti disperzije nanomaterijala te za uporabu podataka za daljnje ispitivanje u vezi s okolišem i procjenu utjecaja na okoliš | Excel OECD-ov projekt WNT 1.5: Dokument da smjernicama za utvrđivanje topljivosti i brzine otapanja nanomaterijala u vodi i relevantnih sintetičkih bioloških medija u tijeku je za novi dokument sa smjernicama/smjernice za ispitivanje. |
7.8 Koeficijent raspodjele oktanol/voda |
VII |
Stabilnost disperzije treba uzeti u obzir ako koeficijent Kow nije primjenjiv. |
Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a „Posebne smjernice za krajnje točke”). |
Smjernica OECD-a za ispitivanje 318 dostupna je za stabilnost disperzije, ali ne pruža savjete za razlikovanje između otapanja i disperzije. Dodatni podatci ili savjeti navedeni u dokumentu sa smjernicama 318 za ispitivanje otapanja i stabilnosti disperzije nanomaterijala te za uporabu podataka za daljnje ispitivanje u vezi s okolišem i procjenu utjecaja na okoliš. |
7.14. a Prašenje |
VII |
Novi zahtjevi obavješćivanja za nanooblike. |
Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a „Posebne smjernice za krajnje točke”). |
Norme CEN dostupne su od jeseni 2018. |
7.19 Dodatne informacije o fizikalnim svojstvima |
IX |
Informacije koje utječu na opasnost ili izloženost za nanooblike. |
Djelomično obuhvaćeno analogijskim smjernicama za nanooblike istih tvari. |
Dostupno je stablo odlučivanja OECD-a za fizikalnu i kemijsku karakterizaciju. Okvir OECD-a za fizikalnu i kemijsku karakterizaciju objavljen je u svibnju 2019. i može se indikativno upotrebljavati za procjenu relevantnosti i primjenjivosti postojećih metoda/standarda. OECD-ov projekt WNT 1.7.: Nove smjernice za ispitivanje određivanja površinske hidrofobnosti proizvedenih nanomaterijala su u izradi, koje se mogu upotrijebiti za pružanje dodatnih informacija o fizikalnim i kemijskim svojstvima. ISO/TR 11360:2010 opisuje sustav razvrstavanja pod nazivom „nanodrvo” na temelju kojeg se mogu kategorizirati široki rasponi nanomaterijala, uključujući nanoobjekte, nanostrukture i nanokompozite različitih dimenzija te različitih fizikalnih, kemijskih, magnetskih i bioloških svojstava. |
ZDRAVLJE LJUDI |
||||
8.4.1. In vitro istraživanje genskih mutacija kod bakterija |
VII |
Umjesto toga razmotriti istraživanje stanica sisavaca (ako nije primjereno). |
Dodatak smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”). |
Potrebno je pregledati relevantne smjernice OECD-a za ispitivanje. Dostupne su alternativne metode, kao što je uporaba staničnih linija sisavaca. |
8.5.1 Akutna toksičnost putem oralne primjene |
VII |
Upotrijebiti najprikladniji put izlaganja (npr. 8.5.2. ili 8.5.3.). |
Ograničeni savjeti u Dodatku smjernici R7.a sadržavaju ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”). |
Nije primjenjivo |
8.5 Akutna toksičnost |
VIII |
Drugi put (odaberite najprikladniji) |
Ograničeni savjeti u Dodatku smjernici R7.a sadržavaju ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”). |
|
8.6.1 Kratkotrajna toksičnost nakon ponavljane primjene |
VIII |
Toksikokinetika uključujući klirens pluća. |
Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”). |
Trenutačno nema posebnih razloga za zabrinutost u vezi s uporabom postojeće metode. Smjernice za pripremu uzoraka pružaju podršku. |
8.6.2 Supkronično |
IX |
Toksikokinetika uključujući klirens pluća. |
Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”). |
Trenutačno nema posebnih razloga za zabrinutost u vezi s uporabom postojeće metode. Smjernice za pripremu uzoraka pružaju podršku. |
8.6.3 |
X |
(Predloženo istraživanje dugoročne toksičnosti nakon ponavljane primjene > 12 mjeseci) Za nanooblike: fizikalna svojstva koja je potrebno uzeti u obzir prilikom procjene potrebe za dugoročnim istraživanjem. |
Ograničeni savjeti u Dodatku Smjernicama R7.a sadrže ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”). |
Potreba da se uzmu u obzir fizikalna svojstva nanooblika pri provođenju ispitivanja potvrđena je za sve priloge. |
8.8 Toksikokinetika 8.8.1 Procjena toksikokinetičkog ponašanja tvari u mjeri u kojoj se to može izvesti iz relevantnih dostupnih informacija |
VIII |
Izvesti ako 8.8.1 nije dostupno. |
Naveden je aspekt toksikokinetike za nanooblike. |
ISO/TR 22019:2019 Nanotehnologije – Razmatranja za provođenje toksikokinetičkih istraživanja s nanomaterijalima. U ovom se dokumentu opisuju pozadina i načela za toksikokinetička istraživanja koji su relevantni za nanomaterijale. U Prilogu A prikazane su definicije terminologije u pogledu toksikokinetike kako se upotrebljavaju u OECD TG 417:2010. Nizozemska je pokrenula razvoj novih smjernica za ispitivanje toksikokinetike kako bi se omogućilo ispitivanje (nano)čestica. Nizozemska inicijativa dio je malteške inicijative i sada je projektni prijedlog Radne skupine OECD-a za proizvedene nanomaterijale (WPMN). |
OKOLIŠ |
||||
9.1.1. Kratkotrajna toksičnost kod beskralježnjaka |
VII |
Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale. |
Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.: |
Dokument sa smjernicama 317 o toksikološkom ispitivanju nanomaterijala u vodi i sedimentu. U normi ISO/TS 20787:2017 navodi se ispitna metoda kojom se nastoji maksimalno povećati ponovljivost i pouzdanost ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li proizvedeni nanomaterijali toksični za vodene organizme, posebno za vrstu Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 namijenjen je za primjenu u ekotoksikološkim laboratorijima koji su sposobni za izlijeganje i uzgoj vrste Artemia sp. i ocjenu toksičnosti nanomaterijala s pomoću vrste Artemia sp. nauplius. U toj se metodi za procjenu učinaka nanomaterijala upotrebljava Artemia sp. nauplii u simuliranom okolišu, u umjetnoj morskoj vodi. Norma ISO/TS 20787:2017 primjenjuje se na proizvedene nanomaterijale koji se sastoje od nanoobjekata kao što su nanočestice, nanoprašak, nanovlakna, nanocijevi, nanožice te agregati i aglomerati takvih proizvedenih nanomaterijala. |
9.1.2. Istraživanje inhibicije rasta na vodenom bilju |
VII |
Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale. |
Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.: |
Dokument sa smjernicama 317 o toksikološkom ispitivanju nanomaterijala u vodi i sedimentu. U normi ISO/TS 20787:2017 navodi se ispitna metoda kojom se nastoji maksimalno povećati ponovljivost i pouzdanost ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li proizvedeni nanomaterijali toksični za vodene organizme, posebno za vrstu Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 namijenjen je za primjenu u ekotoksikološkim laboratorijima koji su sposobni za izlijeganje i uzgoj vrste Artemia sp. i ocjenu toksičnosti nanomaterijala s pomoću vrste Artemia sp. nauplius. U toj se metodi za procjenu učinaka nanomaterijala upotrebljava Artemia sp. nauplii u simuliranom okolišu, u umjetnoj morskoj vodi. Norma ISO/TS 20787:2017 primjenjuje se na proizvedene nanomaterijale koji se sastoje od nanoobjekata kao što su nanočestice, nanoprašak, nanovlakna, nanocijevi, nanožice te agregati i aglomerati takvih proizvedenih nanomaterijala. |
9.1.3 Ispitivanje kratkotrajne toksičnosti na ribama |
VIII |
Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale. Uzeti u obzir nanomaterijale i stabilnost disperzije. Visoka brzina otapanja ili niska stabilnost disperzije mogu se upotrijebiti kako bi se opravdalo da je kratkoročno ispitivanje dovoljno. |
Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.: |
Dokument sa smjernicama 317 o toksikološkom ispitivanju nanomaterijala u vodi i sedimentu. U normi ISO/TS 20787:2017 navodi se ispitna metoda kojom se nastoji maksimalno povećati ponovljivost i pouzdanost ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li proizvedeni nanomaterijali toksični za vodene organizme, posebno za vrstu Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 namijenjen je za primjenu u ekotoksikološkim laboratorijima koji su sposobni za izlijeganje i uzgoj vrste Artemia sp. i ocjenu toksičnosti nanomaterijala s pomoću vrste Artemia sp. nauplius. U toj se metodi za procjenu učinaka nanomaterijala upotrebljava Artemia sp. nauplii u simuliranom okolišu, u umjetnoj morskoj vodi. Norma ISO/TS 20787:2017 primjenjuje se na proizvedene nanomaterijale koji se sastoje od nanoobjekata kao što su nanočestice, nanoprašak, nanovlakna, nanocijevi, nanožice te agregati i aglomerati takvih proizvedenih nanomaterijala. |
9.1.4 Ispitivanje respiratorne inhibicije aktivnog mulja |
VIII |
Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale. |
Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.: |
Dokument sa smjernicama 317 o toksikološkom ispitivanju nanomaterijala u vodi i sedimentu. U normi ISO/TS 20787:2017 navodi se ispitna metoda kojom se nastoji maksimalno povećati ponovljivost i pouzdanost ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li proizvedeni nanomaterijali toksični za vodene organizme, posebno za vrstu Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 namijenjen je za primjenu u ekotoksikološkim laboratorijima koji su sposobni za izlijeganje i uzgoj vrste Artemia sp. i ocjenu toksičnosti nanomaterijala s pomoću vrste Artemia sp. nauplius. U toj se metodi za procjenu učinaka nanomaterijala upotrebljava Artemia sp. nauplii u simuliranom okolišu, u umjetnoj morskoj vodi. Norma ISO/TS 20787:2017 primjenjuje se na proizvedene nanomaterijale koji se sastoje od nanoobjekata kao što su nanočestice, nanoprašak, nanovlakna, nanocijevi, nanožice te agregati i aglomerati takvih proizvedenih nanomaterijala. |
9.2 Razgradnja |
VIII |
Za nanomaterijale razmotriti morfološke, kemijske i druge transformacije u pogledu veličine, oblika itd. |
Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.: |
OECD-ov projekt WNT 3.16: Dokument sa smjernicama za ekološku abiotičku transformaciju nanomaterijala u izradi. Cilj je ovih smjernica obuhvatiti abiotičku transformaciju jezgre i degradaciju premaza. Oba dokumenta vjerojatno će biti dostupna 2023. ili 2024. U međuvremenu može biti moguće provesti kvalitativnu procjenu. |
9.2.2.1 Hidroliza kao funkcija pH |
VIII |
Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale. |
Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.: (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.b („Posebne smjernice za krajnje točke”). |
|
9.3.1 Probir adsorpcije/ desorpcije |
VIII |
Obrazloženje potrebno za uporabu koeficijenta Kow, brzine otapanja ili stabilnosti disperzije za izvođenje istraživanja. |
Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”). |
Dokument sa smjernicama OECD-a br. 342 o ispitivanju nanomaterijala s pomoću OECD TG br. 312 „Ispiranje u stupcima tla” dostupan je od srpnja 2021. i pomaže u prilagodbi ispitivanja kako bi se omogućila mjerenja učinkovitosti pričvršćivanja za nanomaterijale. |
9.2.1.2 Simulacijsko ispitivanje konačne razgradnje u površinskoj vodi |
IX |
Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale. |
Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.: (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.b („Posebne smjernice za krajnje točke”). |
|
9.3.2 Bioakumulacija u vodenim vrstama, po mogućnosti ribama |
IX |
Obrazloženje potrebno za upotrebu koeficijenta Kow, brzine otapanja itd. |
Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2021.: |
OECD-ov projekt WNT 3.12: Očekuje se da će novi dokument sa smjernicama za procjenu očitog potencijala akumulacije nanomaterijala za OECD-ovu smjernicu za ispitivanje 305 (izlaganje kroz hranu) biti dovršen do 2024. U tijeku je izrada stabla odlučivanja (dokument sa smjernicama OECD-a) za višerazinsko ispitivanje bioakumulacije. |
9.3.3 Dodatne informacije o adsorpciji/ desorpciji, ovisno o rezultatima istraživanja koji se zahtijevaju u Prilogu VIII. |
IX |
Obrazloženje potrebno za upotrebu koeficijenta Kow, brzine otapanja ili stabilnosti disperzije za odricanje od istraživanja. |
Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”). |
Dokument sa smjernicama OECD-a br. 342 o ispitivanju nanomaterijala u skladu s OECD-a br. 312 „Ispiranje u stupcima tla” dostupan je od srpnja 2021. i pomaže u prilagodbi ispitivanja kako bi se omogućila mjerenja učinkovitosti pričvršćivanja za nanomaterijale. |
9.4 Učinci na kopnene organizme |
IX |
Kratkoročnost može biti dovoljna ako nanomaterijal nije postojan i ima nizak potencijal apsorpcije u tlo. |
Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2021.: |
Mogući razvoj ili proširenje dokumenta sa smjernicama OECD-a o ispitivanju vode i sedimenta u tlu. Još je otvoreno za raspravu i može se obraditi u zasebnom dokumentu sa smjernicama. |
More information
- Commission Regulation (EU) 2018/1881 - amending REACH Annexes to address nanoforms of substances
- European Commission recommendation on the definition of nanomaterial (18 Oct 2011)
- European Commission recommendation on the definition of nanomaterial (10 Jun 2022)
- Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification [PDF] [EN]
- Appendix R.6-1 for nanoforms applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals [PDF] [EN]
- Nano-specific appendices to the guidance on information requirements and chemicals safety assessment
- ECHA's activities on nanomaterials