Medicinski uređaji

Medicinski uređaji obuhvaćaju širok raspon proizvoda, od uobičajenijih, kao što su flasteri, naočale i invalidska kolica, do opreme visoke tehnologije, kao što su uređaji koji se mogu implantirati, rendgeni, skeneri za magnetsku rezonanciju i umjetni udovi.

U EU-u medicinski uređaji moraju imati valjanu oznaku CE prije nego što se mogu staviti na tržište. Proizvode razvrstane u viši razred od I. razreda ocjenjuju prijavljena tijela pod nadzorom nacionalnih nadležnih tijela u svakoj državi članici. Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu ako proizvod ispunjava zahtjeve u pogledu oznake CE. Potvrda postaje dio dokumentacije proizvođača za sigurnost proizvoda i oznaku CE. Za određene medicinske uređaje koji sadrže medicinske tvari traži se savjet Europske agencije za lijekove (EMA) ili nacionalnog nadležnog tijela za lijekove i medicinske proizvode ili oni mogu ocijeniti određene medicinske uređaje koji se kombiniraju s lijekom.

Nova uredba EU-a o medicinskim uređajima koja stupa na snagu u proljeće 2020. sadrži određene zahtjeve o uređajima koji sadrže nanomaterijale ili se od njih sastoje.

Prema toj uredbi, u oblikovanju i proizvodnji medicinskih uređaja posebna se pozornost pridaje nanomaterijalima. Njome je utvrđen zahtjev za smanjenje, u najvećoj mogućoj mjeri, svih rizika povezanih s veličinom i svojstvima nanočestica koje se otpuštaju ili se mogu otpuštati u tijelo korisnika.

Uređaji koji sadrže nanomaterijale ili se od njih sastoje obuhvaćeni su najvišim razredom rizika, III. razredom, ako predstavljaju visok ili srednji potencijal za unutarnju izloženost i trebaju podlijegati strožim postupcima ocjenjivanja.

Categories Display