European Observatory for Nanomaterials

V EU so nanomateriali zajeti z istimi predpisi, s katerimi se zagotavlja varna uporaba tudi vseh kemikalij in zmesi. To pomeni, da je treba oceniti nevarne lastnosti nanooblik snovi, s čimer se zagotovi njihova varna uporaba.

Standardna in skupno dogovorjena opredelitev nanooblik regulatorjem pomaga prepoznavati te materiale in sprejemati ustrezne odločitve v zvezi z njimi.

Evropska komisija je sprejela priporočilo o opredelitvi nanomateriala.

V priporočilu je nanomaterial opredeljen kot:

naravna, mešana ali umetna snov, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregatov ali aglomeratov in pri kateri je ena ali več zunanjih dimenzij – za 50 % ali več delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število – v razponu velikosti od 1 do 100 nm.

V posebnih primerih in kadar je to upravičeno zaradi pomislekov glede okolja, zdravja, varnosti ali konkurenčnosti, se lahko mejna vrednost za razporeditev snovi po velikosti glede na število, ki znaša 50 %, nadomesti z mejno vrednostjo med 1 in 50 %.

Z odstopanjem je treba fulerene, plasti grafena in enoplastne ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi merami pod 1 nm obravnavati kot nanomateriale.

V tem okviru se „nevezano stanje“ nanaša na nastale delce. „Agregat“ se nanaša na močno povezane ali zlite delce, „aglomerat“ pa na šibko povezane delce ali agregate s površino, podobno skupni površini posameznih sestavnih delov. Agregati in aglomerati se pojavljajo kot posledica interakcij med delci ali med delci in bližnjim okoljem, na primer organsko snovjo.

Drugačen poudarek, drugačne opredelitve

Opredelitev nanomateriala, ki jo je oblikovala Komisija, uporabljajo različne agencije in organi EU, ki so jo prilagodili tako, da zadovoljuje določene regulativne potrebe.

Navajamo nekaj primerov:  

• Uredba o biocidnih proizvodih uporablja to opredelitev za aktivne in neaktivne snovi ter jo razširja na posebne materiale z zunanjimi dimenzijami pod 1 nm, pri čemer ohranja mejno vrednost iz priporočene opredelitve za razporeditev snovi po velikosti ≥ 50 %. Ker se uredba osredotoča na izpostavljenost in tveganje proizvodov, ki so na trgu, njena opredelitev nanomateriala izrecno navaja, da kadar se nanomateriali uporabljajo v proizvodu, je treba tveganje za zdravje človeka, zdravje živali in okolje oceniti ločeno ter zajeti aktivne in neaktivne snovi.
• Uredba REACH uporablja opredelitev Evropske komisije, vendar namesto nanomateriala uvaja izraz nanooblike. Uredba sledi načelu „ena snov, ena registracija“, po katerem je treba vse nanomateriale ene snovi registrirati skupaj. Ker na možnost za nevarnost posameznega nanomateriala vplivajo njegove lastnosti, kot sta velikost in oblika, je potrebna ločena ocena vseh oblik snovi. Nanooblika je bila uvedena za pojasnitev, da je treba neodvisno oceniti vse različice nanomateriala neke snovi.
• Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) upošteva samo proizvedene nanomateriale, ne glede na njihovo razporeditev, saj se osredotoča na uredbo o prehranskih in krmnih dodatkih, v katerih so nanomateriali vedno dodani namenoma.