European Observatory for Nanomaterials

FIZIKALNO-KEMIJSKE LASTNOSTI

Porazdelitev velikosti delcev na podlagi števila z navedbo številčnega deleža sestavnih delcev v razponu velikosti 1–100 nm

VI

Parameter karakterizacije za nanooblike in skupine nanooblik.

Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a delno zajema tudi zahteve po informacijah.

Zajeto v Smernicah za registracijo nanooblik/ skupin nanooblik. Delno zajeto tudi v Dodatku R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a Posebne smernice za končne točke v oddelku Granulometrija.

Nasveti v smernicah o nanooblikah in skupinah nanooblik, ki so usklajeni z OECD TG 125 o velikosti delcev nanomaterialov in porazdelitvi velikosti nanomaterialov.

Opis površinske funkcionalizacije ali obdelave in identifikacije vsakega sredstva, vključno z imenom po nomenklaturi IUPAC ter številom CAS ali ES

VI

Parameter karakterizacije za nanooblike in skupine nanooblik.

Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a delno zajema tudi zahteve po informacijah.

Zajeto v Smernicah za registracijo nanooblik/ skupin nanooblik.

Nasveti v smernicah za nanooblike in skupine nanooblik.

Trenutno je mogoče uporabljati protokole iz raziskovalnih projektov in/ali splošnih tehnik, ki se upoštevajo v trenutnih smernicah agencije ECHA.

Projekt OECD WNT 1.6: Smernice za identifikacijo in količinsko opredelitev površinske kemije in premazov na nano- in mikrovelikostih materialov v razvoju od leta 2019.

Oblika, presečno razmerje in druge morfološke značilnosti: kristaliničnost, informacije o sestavljeni zgradbi

VI

Parameter karakterizacije za nanooblike in skupine nanooblik.

Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a delno zajema tudi zahteve po informacijah.

Zajeto v Smernicah za registracijo nanooblik/ skupin nanooblik.

Nasveti v smernicah o nanooblikah in skupinah nanooblik, ki so usklajeni z OECD TG 125 o velikosti delcev nanomaterialov in porazdelitvi velikosti nanomaterialov.

Trenutno so na voljo protokoli iz raziskovalnih projektov in/ali standardne metode in/ali znanstvena literatura za določitev kristaliničnosti/strukture sestave.

Specifična površina (prostornina ali masa)

VI

Parameter karakterizacije za nanooblike in skupine nanooblik.

Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a delno zajema tudi zahteve po informacijah.

Zajeto v Smernicah za registracijo nanooblik/ skupin nanooblik.

ISO/TR 14187 vsebuje uvod v vrste informacij, ki jih je mogoče pridobiti o nanostrukturiranih materialih z orodji za analizo površine (in nekaj primerov teh informacij). Enako pomembna so splošna vprašanja ali izzivi, povezani s karakterizacijo nanostrukturiranih materialov, ter posebne priložnosti ali izzivi, povezani s posameznimi metodami.

Junija 2022 je bila objavljena nova testna smernica OECD TG 124 o določanju prostorninske specifične površine proizvedenih nanomaterialov.

7.7 Topnost

VII

Določiti je treba tudi stopnjo raztapljanja.

Ocena razpršenosti kot motečega učinka.
 

Dodatek k smernicam R7a vsebuje posodobljene informacije in nasvete o tem, kako izvesti teste. (Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a Posebne smernice za končne točke).

Smernice št. 318 za testiranje raztapljanja in disperzijske stabilnosti nanomaterialov ter uporabo podatkov za nadaljnje okoljsko testiranje in oceno | Excel

Projekt OECD WNT 1.5: Smernice za določanje topnosti in hitrosti raztapljanja nanomaterialov v vodi in ustreznih sintetičnih bioloških medijih v pripravi za nov dokument s smernicami/smernico za testiranje.

Projekt OECD WNT 3.10: Nova smernica za testiranje hitrosti raztapljanja nanomaterialov v vodnem okolju v pripravi.

7.8 Porazdelitveni koeficient oktanol/voda

VII

Disperzijska stabilnost, ki jo je treba upoštevati, kadar Kow ni uporaben.

Dodatek k Smernicam R7a vsebuje posodobljene informacije in nasvete o tem, kako izvesti teste. Delno zajeto tudi v Dodatku R7–1 za nanooblike iz poglavja R7a Posebne smernic za končne točke glede zahtev po informacijah. 

Dodatek k smernicam R7a vsebuje posodobljene informacije in nasvete o tem, kako izvesti teste. (Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a Posebne smernice za končne točke).

Smernica za testiranje OECD 318 je na voljo za stabilnost disperzije, vendar ne ponuja nasvetov o razlikovanju med raztapljanjem in disperzijo.  Dodatni podatki ali nasveti iz Smernic 318 za testiranje raztapljanja in stabilnosti disperzije nanomaterialov ter uporaba podatkov za nadaljnje okoljsko testiranje in oceno.

7.14 bis prašnost

VII

Nove zahteve za informacije o nanooblikah.

Standardi CEN so na voljo od jeseni 2018.

Projekt OECD WNT 1.8: Smernice za testiranje določanja prašnosti proizvedenih nanomaterialov - nove smernice/ smernice za testiranje prašnosti v pripravi.

7.19 Več informacij o fizikalno-kemijskih lastnostih

IX

Informacije, ki vplivajo na nevarnost ali izpostavljenost za nanooblike.

Delno zajeto v smernicah za navzkrižno branje za nanooblike istih snovi.

Na voljo je drevo odločanja OECD za določanje fizikalno-kemijskih lastnosti.

Okvir OECD za določanje fizikalno-kemijskih lastnosti je bil objavljen maja 2019 in se lahko okvirno uporablja za oceno ustreznosti in uporabnosti obstoječih metod/standardov.

Projekt OECD WNT 1.7: Nove smernice za testiranje za določanje površinske hidrofobnosti proizvedenih nanomaterialov v razvoju, ki se lahko uporabijo za zagotavljanje dodatnih informacij o fizikalnih kemijskih lastnostih.

ISO/TR 11360:2010 opisuje klasifikacijski sistem, imenovan „nano drevo“, na podlagi katerega je mogoče razvrstiti široko paleto nanomaterialov, vključno z nanoobjekti, nanostrukturami in nanokompoziti različnih dimenzij z različnimi fizikalnimi, kemijskimi, magnetnimi in biološkimi lastnostmi.

ZDRAVJE LJUDI

8.4.1. Študija genske mutacije in vitro pri bakterijah

VII

Namesto tega razmislite o študiji celic sesalcev (če ni ustrezno).

Dodatek k smernicam R7a vsebuje posodobljene informacije in nasvete o tem, kako izvesti teste. (Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a Posebne smernice za končne točke).

Ustrezne smernice OECD za testiranje, ki jih je treba pregledati. Na voljo so alternativne metode, kot je uporaba celičnih linij sesalcev.

8.5.1 Akutna strupenost pri peroralnem načinu

VII

Uporabite najprimernejši način izpostavljenosti (npr. 8.5.2 ali 8.5.3).

Omejeni nasveti v Dodatku k smernicam R7a vsebujejo posodobljene informacije in nasvete o tem, kako izvajati teste. (Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a Posebne smernice za končne točke).

Ni relevantno

8.5 Akutna strupenost

VIII

Druga pot (izberite najustreznejšo).

Omejeni nasveti v Dodatku k smernicam R7a vsebujejo posodobljene informacije in nasvete o tem, kako izvajati teste. (Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a Posebne smernice za končne točke).

Smernice OECD 39

8.6.1 Kratkodobna strupenost pri ponovljenih odmerkih

VIII

Toksikokinetika, vključno s pljučnim očistkom.

Morda bodo potrebne nadaljnje študije (posredna genotoksičnost)

Dodatek k smernicam R7a vsebuje posodobljene informacije in nasvete o tem, kako izvesti teste. (Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a Posebne smernice za končne točke).

Trenutno ni posebnih pomislekov glede uporabe obstoječe metode. Smernice za pripravo vzorca nudijo podporo.

8.6.2 Subkronična

IX

Toksikokinetika, vključno s pljučnim očistkom.

Morda bodo potrebne nadaljnje študije (posredna genotoksičnost)

Dodatek k smernicam R7a vsebuje posodobljene informacije in nasvete o tem, kako izvesti teste. (Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a Posebne smernice za končne točke).

Trenutno ni posebnih pomislekov glede uporabe obstoječe metode. Smernice za pripravo vzorca nudijo podporo.

8.6.3

X

(predlagana študija dolgodobne strupenosti pri ponovljenih odmerkih > 12 mesecev). Pri nanooblikah: fizikalno-kemijske lastnosti, ki jih je treba upoštevati pri oceni potrebe po dolgoročni študiji.

Potreba, da se pri izvajanju testov upoštevajo fizikalno-kemijske lastnosti nanooblik, je priznana za vse priloge.

8.8 Toksikokinetika

8.8.1 Ocena toksikokinetičnega vedenja snovi v obsegu, ki ga je mogoče izpeljati iz ustreznih razpoložljivih informacij

VIII

Izvedite, če 8.8.1 ni na voljo.

Naveden je vidik toksikokinetike za nanooblike.
(Dodatek R7-2 za nanomateriale iz poglavja R7c Posebne smernice za končne točke).

ISO/TR 22019:2019 Nanotehnologije – Razmere za izvajanje toksikokinetičnih študij z nanomateriali. Ta dokument opisuje ozadje in načela za toksikokinetične študije, ki se nanašajo na nanomateriale. V Prilogi A so navedene opredelitve izrazov v zvezi s toksikokinetiko, kot se uporabljajo v OECD TG 417:2010.

Nizozemska je začela pripravljati nove smernice za testiranje toksikokinetike, ki bodo omogočale testiranje (nano)delcev. Nizozemska pobuda je del malteške pobude in je zdaj projektni predlog delovne skupine OECD za proizvedene nanomateriale (WPMN).

OKOLJE

9.1.1. Kratkodobna strupenost pri nevretenčarjih

VII

Opustitev na podlagi (samo) topnosti ni sprejemljiva za nanomateriale.

Razmislite tudi o stabilnosti razpršenosti nanomaterialov.

Visoka stopnja raztapljanja ali nizka disperzijska stabilnost se lahko uporabita za utemeljitev, da testiranje kratkodobnosti zadostuje.

Delno zajeto v smernicah, objavljenih leta 2017:
(Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7b Posebne smernice za končne točke).

Smernice 317 o toksikološkem preskušanju nanomaterialov v vodnem okolju in usedlinah.

ISO/TS 20787:2017 določa metodo testiranja, katere cilj je čim bolj povečati ponovljivost in zanesljivost testiranja, da se ugotovi, ali so proizvedeni nanomateriali strupeni za vodne organizme, zlasti za navplije Artemia sp.

ISO/TS 20787:2017 je namenjen ekotoksikološkim laboratorijem, ki lahko izvajajo valjenje in gojenje Artemia sp. ter ocenjevanje toksičnosti nanomaterialov z uporabo navplijev Artemia sp.

Pri tej metodi se za oceno učinkov nanomaterialov uporabljajo navpliji Artemia sp. v simuliranem okolju, umetni morski vodi.

ISO/TS 20787:2017 se uporablja za proizvedene nanomateriale, ki so sestavljeni iz nanoobjektov, kot so nanodelci, nanopraški, nanovlakna, nanocevke, nanožice ter agregati in aglomerati tovrstnih proizvedenih nanomaterialov.

9.1.2. Študija zaviranja rasti na vodnih rastlinah

VII

Opustitev na podlagi (samo) topnosti ni sprejemljiva za nanomateriale.

Razmislite tudi o stabilnosti razpršenosti nanomaterialov.

Delno zajeto v smernicah, objavljenih leta 2017:
(Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7b Posebne smernice za končne točke).

Smernice 317 o toksikološkem preskušanju nanomaterialov v vodnem okolju in usedlinah.

ISO/TS 20787:2017 določa metodo testiranja, katere cilj je čim bolj povečati ponovljivost in zanesljivost testiranja, da se ugotovi, ali so proizvedeni nanomateriali strupeni za vodne organizme, zlasti za navplije Artemia sp.

ISO/TS 20787:2017 je namenjen ekotoksikološkim laboratorijem, ki lahko izvajajo valjenje in gojenje Artemia sp. ter ocenjevanje toksičnosti nanomaterialov z uporabo navplijev Artemia sp.

Pri tej metodi se za oceno učinkov nanomaterialov uporabljajo navpliji Artemia sp. v simuliranem okolju, umetni morski vodi.

ISO/TS 20787:2017 se uporablja za proizvedene nanomateriale, ki so sestavljeni iz nanoobjektov, kot so nanodelci, nanopraški, nanovlakna, nanocevke, nanožice ter agregati in aglomerati tovrstnih proizvedenih nanomaterialov

9.1.3 Testiranje kratkodobne toksičnosti na ribah

VIII

Opustitev na podlagi (samo) topnosti ni sprejemljiva za nanomateriale.

Razmislite tudi o stabilnosti razpršenosti nanomaterialov.

Visoka stopnja raztapljanja ali nizka disperzijska stabilnost se lahko uporabita za utemeljitev, da testiranje kratkodobnosti zadostuje.

Delno zajeto v smernicah, objavljenih leta 2017:
(Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7b Posebne smernice za končne točke).

Smernice 317 o toksikološkem preskušanju nanomaterialov v vodnem okolju in usedlinah.

ISO/TS 20787:2017 določa metodo testiranja, katere cilj je čim bolj povečati ponovljivost in zanesljivost testiranja, da se ugotovi, ali so proizvedeni nanomateriali strupeni za vodne organizme, zlasti za navplije Artemia sp.

ISO/TS 20787:2017 je namenjen ekotoksikološkim laboratorijem, ki lahko izvajajo valjenje in gojenje Artemia sp. ter ocenjevanje toksičnosti nanomaterialov z uporabo navplijev Artemia sp.

Pri tej metodi se za oceno učinkov nanomaterialov uporabljajo navpliji Artemia sp. v simuliranem okolju, umetni morski vodi.

ISO/TS 20787:2017 se uporablja za proizvedene nanomateriale, ki so sestavljeni iz nanoobjektov, kot so nanodelci, nanopraški, nanovlakna, nanocevke, nanožice ter agregati in aglomerati tovrstnih proizvedenih nanomaterialov

9.1.4 Testiranje inhibicije respiracij aktivnega blata

VIII

Opustitev na podlagi (samo) topnosti ni sprejemljiva za nanomateriale.

Razmislite tudi o stabilnosti razpršenosti nanomaterialov.

Delno zajeto v smernicah, objavljenih leta 2017:
(Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7b Posebne smernice za končne točke).

Smernice 317 o toksikološkem preskušanju nanomaterialov v vodnem okolju in usedlinah.

ISO/TS 20787:2017 določa metodo testiranja, katere cilj je čim bolj povečati ponovljivost in zanesljivost testiranja, da se ugotovi, ali so proizvedeni nanomateriali strupeni za vodne organizme, zlasti za navplije Artemia sp.

ISO/TS 20787:2017 je namenjen ekotoksikološkim laboratorijem, ki lahko izvajajo valjenje in gojenje Artemia sp. ter ocenjevanje toksičnosti nanomaterialov z uporabo navplijev Artemia sp.

Pri tej metodi se za oceno učinkov nanomaterialov uporabljajo navpliji Artemia sp. v simuliranem okolju, umetni morski vodi.

ISO/TS 20787:2017 se uporablja za proizvedene nanomateriale, ki so sestavljeni iz nanoobjektov, kot so nanodelci, nanopraški, nanovlakna, nanocevke, nanožice ter agregati in aglomerati tovrstnih proizvedenih nanomaterialov

9.2 Razgradnja

VIII

Pri nanooblikah upoštevajte morfološke, kemijske in druge spremembe velikosti oblike itd.

Delno zajeto v smernicah, objavljenih leta 2017:
(Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7b Posebne smernice za končne točke).

Projekt OECD WNT 3.16: Smernice za okoljsko abiotsko transformacijo nanomaterialov v pripravi. Namen teh smernic je zajeti abiotsko preoblikovanje jedra in razgradnjo prevleke. Oba dokumenta bosta verjetno na voljo leta 2023 ali 2024. V vmesnem času je mogoče izvesti kvalitativno oceno.

9.2.2.1 Hidroliza kot funkcija pH

VIII

Opustitev na podlagi (samo) topnosti ni sprejemljiva za nanomateriale.

Upoštevajte hitrost raztapljanja nanomateriala in stabilnost disperzije.

9.3.1 Preverjanje adsorpcije/ desorpcije

VIII

Potrebna je utemeljitev za uporabo Kow, hitrost raztapljanja ali stabilnost disperzije za opustitev študije.

Dodatek k smernicam R7a vsebuje posodobljene informacije in nasvete o tem, kako izvesti teste. (Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a Posebne smernice za končne točke).

Dokument s smernicami OECD št. 342 za testiranje nanomaterialov z uporabo smernice OECD št. 312 „Izpiranje v talnih kolonah“ je na voljo od julija 2021 in pomaga pri prilagajanju testa, da se zagotovijo meritve učinkovitosti priponk za nanomateriale.

9.2.1.2 Simulacijsko testiranje o dokončnem razkroju v površinski vodi

IX

Opustitev na podlagi (samo) topnosti ni sprejemljiva za nanomateriale.

Razmislite tudi o stabilnosti razpršenosti nanomaterialov.

9.3.2 Kopičenje snovi v vodnih vrstah, najprimerneje v ribah

IX

Potrebna je utemeljitev za uporabo Kow, hitrost raztapljanja itd.

Delno zajeto v smernicah, izdanih leta 2021:
Dodatek R7-2 za nanomateriale iz Poglavja R7c (Posebne smernice za končne točke).

Projekt OECD WNT 3.12: Nova smernica o ocenjevanju očitnega potenciala kopičenja nanomaterialov za smernico za testiranje OECD št. 305 (izpostavljenost s hrano) bo predvidoma dokončana do leta 2024.

Drevo odločanja (smernice OECD) za stopenjsko preskušanje bioakumulacije) je v pripravi.

9.3.3 Dodatne informacije o adsorpciji/ desorpciji glede na rezultate študije, zahtevane v Prilogi VIII

IX

Potrebna je utemeljitev za uporabo Kow, hitrost raztapljanja ali stabilnost disperzije za opustitev študije.

Dodatek k smernicam R7a vsebuje posodobljene informacije in nasvete o tem, kako izvesti teste. (Dodatek R7-1 za nanooblike iz poglavja R7a Posebne smernice za končne točke).

Dokument s smernicami OECD št. 342 za testiranje nanomaterialov z uporabo smernice OECD št. 312 „Izpiranje v talnih kolonah“ je na voljo od julija 2021 in pomaga pri prilagajanju testa, da se zagotovijo meritve učinkovitosti priponk za nanomateriale.
Poleg tega bo na voljo poročilo, ki bo dodano k dokumentu OECD GD 318, za odstranjevanje proizvedenih nanomaterialov v čistilnih napravah: sorpcijska izoterma aktivnega blata, ki se lahko uporabi kot dopolnilna informacija o sorpciji v blatu odpadne vode.

9.4 Učinki v kopenskih organizmih

IX

Kratkodobnost lahko zadostuje, če nanomaterial ni trdovraten in ima majhen potencial za absorpcijo v tla.

Delno zajeto v smernicah, izdanih leta 2021:
Dodatek R7-2 za nanomateriale iz Poglavja R7c (Posebne smernice za končne točke).

Morebitni razvoj ali razširitev smernic OECD za testiranje vodnih organizmov in sedimentov v tla. Še vedno je na voljo za razpravo in bi jih lahko obravnavali v ločenem dokumentu s smernicami.