Medicinski pripomočki

Medicinski pripomočki vključujejo široko paleto proizvodov, od običajnejših, kot so obliži, očala in invalidski vozički, do tehnološko naprednejše opreme, kot so vsadni pripomočki, naprave za rentgensko in magnetnoresonančno slikanje ter proteze.

V EU morajo imeti medicinski pripomočki veljavno oznako CE, preden se lahko dajo na trg. Proizvode, razvrščene v razred, višji od razreda I, ocenjujejo priglašeni organi pod nadzorom pristojnih nacionalnih organov v posamezni državi članici. Če proizvod izpolnjuje zahteve za oznako CE, priglašeni organ izda potrdilo. To potrdilo postane del proizvajalčeve dokumentacije o varnosti proizvoda in oznake CE. Z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) ali pristojnim nacionalnim organom za zdravila se opravi posvetovanje o določenih medicinskih pripomočkih, ki vsebujejo zdravilne snovi, ali pa lahko navedeni organi ocenijo določene medicinske pripomočke, ki so združeni z zdravilom.

Nova uredba EU o medicinskih pripomočkih, ki začne veljati spomladi leta 2020, vsebuje posebne zahteve o pripomočkih, ki vsebujejo nanomateriale ali so sestavljeni iz njih.

V skladu s to uredbo bo treba pri oblikovanju in proizvodnji medicinskih pripomočkov posebno pozornost nameniti nanomaterialom. Uredba določa zahtevo glede zmanjševanja, v čim večji meri, morebitnih tveganj, povezanih z velikostjo in lastnostmi nanodelcev, ki se izločajo ali se lahko izločajo v telo uporabnika.

Pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale ali so sestavljeni iz njih, spadajo v najvišji razred tveganja, tj. razred III, če imajo velik ali srednje velik potencial za notranjo izpostavljenost, in je treba zanje opraviti postopke strožjega ocenjevanja.

Categories Display