European Observatory for Nanomaterials

FYSISK-KEMISKE EGENSKABER

Antalsbaseret partikelstørrelsesfordeling med angivelse af andelen af indeholdte partikler i størrelsesintervallet 1-100 nm

VI

Karakteriseringsparameter for nanoformer og sæt af nanoformer.

Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a (tillæg R7-1 om nanoformer til kapitel R7a), dækker også delvist oplysningskravene.

Omfattet af vejledningen om registrering af nanoformer/sæt af nanoformer. Også delvist dækket af "Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance" (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7a endepunktspecifik vejledning) i afsnittet om granulometri.

Rå i vejledningen om nanoformer og sæt af nanoformer, der er i tråd med  OECD TG 125 om nanomaterialers partikelstørrelse og størrelsesfordeling af nanomaterialer.

Beskrivelse af overfladefunktionalisering eller -behandling og identifikation af hvert enkelt stof, herunder IUPAC-navn og CAS- eller EF-nummer

VI

Karakteriseringsparameter for nanoformer og sæt af nanoformer.

Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a (tillæg R7-1 om nanoformer til kapitel R7a), dækker også delvist oplysningskravene.

Omfattet af vejledningen om registrering af nanoformer/sæt af nanoformer.

Råd i vejledningen om nanoformer og sæt af nanoformer.

På nuværende tidspunkt er det muligt at anvende protokoller fra forskningsprojekter og/eller generelle teknikker, som der tages højde for i den nuværende ECHA-vejledning.

OECD WNT Project 1.6: Guidance document on identification and quantification of the surface chemistry and coatings on nano- and microscale materials (vejledning om identifikation og kvantificering af overfladekemi og belægninger på nano- og mikroskalamaterialer) – under udarbejdelse siden 2019.

Form, højde/breddeforhold og andre morfologiske egenskaber: krystallinitet, oplysninger om struktur

VI

Karakteriseringsparameter for nanoformer og sæt af nanoformer.

Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a (tillæg R7-1 om nanoformer til kapitel R7a), dækker også delvist oplysningskravene.

Omfattet af vejledningen om registrering af nanoformer/sæt af nanoformer.

Rå i vejledningen om nanoformer og sæt af nanoformer, der er i tråd med OECD TG 125 om nanomaterialers partikelstørrelse og størrelsesfordeling af nanomaterialer.

På nuværende tidspunkt findes der protokoller fra forskningsprojekter og/eller standardmetoder og/eller videnskabelig litteratur til bestemmelse af krystallinitet/struktur.

Specifikt overfladeareal (efter volumen eller masse)

VI

Karakteriseringsparameter for nanoformer og sæt af nanoformer.

Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a (tillæg R7-1 om nanoformer til kapitel R7a), dækker også delvist oplysningskravene.

Omfattet af vejledningen om registrering af nanoformer/sæt af nanoformer.

ISO/TR 14187 giver en introduktion til (og nogle eksempler på) de typer oplysninger, der kan indhentes om nanostrukturerede materialer ved hjælp af overfladeanalyseværktøjer. Af lige stor betydning: både generelle spørgsmål eller udfordringer i forbindelse med karakterisering af nanostrukturerede materialer og de specifikke muligheder eller udfordringer, der er forbundet med de enkelte metoder, identificeres.

En ny OECD-vejledning,  OECD TG 124 on Determination of the Volume Specific Surface Area of Manufactured Nanomaterials (OECD's vejledning 124 om bestemmelse af det volumenspecifikke overfladeareal for fremstillede nanomaterialer), blev offentliggjort i juni 2022.

7.7 Opløselighed

VII

Opløsningshastigheden skal også bestemmes.

Vurdering af spredning som forstyrrende virkning.
 

Tillægget til vejledning R7a indeholder ajourførte oplysninger og råd om, hvordan forsøgene skal udføres. (Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance) (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7a endepunktspecifik vejledning).

Guidance document 318 for the testing of dissolution and dispersion stability of nanomaterials, and the use of the data for further environmental testing and assessment (vejledning 318 om undersøgelse af nanomaterialers opløselighed og dispersionsstabilitet og anvendelse af dataene til yderligere miljøundersøgelser og vurdering) | Excel

OECD WNT Project 1.5: Guidance document on determination of solubility and dissolution rate of nanomaterials in water and relevant synthetic biological media (vejledende dokument om bestemmelse af nanomaterialers opløselighed og opløsningshastighed i vand og relevante syntetiske biologiske medier) – en ny vejledning/forsøgsvejledning er under udarbejdelse.

OECD WNT Project 3.10: New test guideline on dissolution rate of nanomaterials in aquatic environment (ny forsøgsvejledning om nanomaterialers opløsningshastighed i vandmiljøer) – under udarbejdelse.

7.8 Oktanol/vand-fordelingskoefficient

VII

Spredningsstabilitet skal tages i betragtning, når Kow ikke er relevant.

Tillægget til vejledning R7a indeholder ajourførte oplysninger og råd om, hvordan forsøgene skal udføres. Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance (tillæg R7-1 om nanoformer til kapitel R7a endepunktspecifik vejledning), dækker delvist oplysningskravene. 

Tillægget til vejledning R7a indeholder ajourførte oplysninger og råd om, hvordan forsøgene skal udføres. (Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance) (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7a endepunktspecifik vejledning).

OECD's vejledning 318 er tilgængelig for dispersionsstabilitet, men giver ikke råd om differentiering mellem opløsning og dispersion.  Der findes yderligere data eller råd i Guidance document 318 for the testing of dissolution and dispersion stability of nanomaterials, and the use of the data for further environmental testing and assessment (vejledning 318 om undersøgelse af nanomaterialers opløsning og dispersionsstabilitet og brug af dataene til yderligere miljøprøvning og -vurdering).

7.14 andet led, Støvegenskaber

VII

Nye informationskrav for nanoformer.

CEN-standarder – tilgængelige fra efteråret 2018.

OECD WNT Project 1.8: Test guideline on determination of the dustiness of manufactured nanomaterials (forsøgsvejledning om bestemmelse af støvethed af fremstillede nanomaterialer) – ny vejledning/forsøgsvejledning om støvethed under udarbejdelse.

7.19 Yderligere oplysninger om fysisk-kemiske egenskaber

IX

Oplysninger, der påvirker faren eller eksponeringen for nanoformerne.

Delvist omfattet af analogislutningsvejledningen for nanoformer af de samme stoffer.

OECD's beslutningstræ for fysisk-kemisk karakterisering er tilgængeligt.

OECD's ramme for fysisk-kemisk karakterisering blev offentliggjort i maj 2019 og kan anvendes vejledende til at vurdere relevansen og anvendeligheden af eksisterende metoder/standarder.

OECD WNT Project 1.7: New test guideline on determination of surface hydrophobicity of manufactured nanomaterials (ny forsøgsvejledning om bestemmelse af fremstillede nanomaterialers vandafvisende egenskaber på overflader) – under udarbejdelse. Den kan anvendes til at give yderligere oplysninger om fysisk-kemiske egenskaber.

ISO/TR 11360:2010 beskriver et klassifikationssystem kaldet et "nanotræ", på grundlag af hvilket en lang række nanomaterialer kan kategoriseres, herunder nanoobjekter, nanostrukturer og nanokompositter af forskellige dimensioner med forskellige fysiske, kemiske, magnetiske og biologiske egenskaber.

MENNESKERS SUNDHED

8.4.1. In vitro-genmutationsundersøgelse i bakterier

VII

Overvej i stedet en undersøgelse med pattedyrceller (hvis det ikke er relevant).

Tillægget til vejledning R7a indeholder ajourførte oplysninger og råd om, hvordan forsøgene skal udføres. (Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance) (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7a endepunktspecifik vejledning).

De relevante OECD-forsøgsvejledninger skal revideres. Der findes alternative metoder, f.eks. anvendelse af pattedyrcellelinjer.

8.5.1 Akut toksicitet ad oral vej

VII

Anvend den mest hensigtsmæssige eksponeringsvej (f.eks. 8.5.2 eller 8.5.3).

Begrænsede råd i tillægget til vejledning R7a indeholder ajourførte oplysninger og råd om, hvordan testene skal udføres. (Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance) (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7a endepunktspecifik vejledning).

Ikke relevant

8.5 Akut toksicitet

VIII

Anden vej (vælg den mest hensigtsmæssige)

Begrænsede råd i tillægget til vejledning R7a indeholder ajourførte oplysninger og råd om, hvordan testene skal udføres. (Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance) (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7a endepunktspecifik vejledning).

OECD vejledning 39

8.6.1 Korttidstoksicitet ved gentagen dosering

VIII

Toksikokinetik, herunder lungeclearance.

Der kan være behov for yderligere undersøgelser (indirekte gentoksicitet).

Tillægget til vejledning R7a indeholder ajourførte oplysninger og råd om, hvordan forsøgene skal udføres. (Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance) (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7a endepunktspecifik vejledning).

I øjeblikket er der ingen særlige betænkeligheder ved anvendelsen af den eksisterende metode. Der kan hentes hjælp i vejledningen om forberedelse af prøver.

8.6.2 Subkronisk

IX

Toksikokinetik, herunder lungeclearance.

Der kan være behov for yderligere undersøgelser (indirekte gentoksicitet).

Tillægget til vejledning R7a indeholder ajourførte oplysninger og råd om, hvordan forsøgene skal udføres. (Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance) (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7a endepunktspecifik vejledning).

I øjeblikket er der ingen særlige betænkeligheder ved anvendelsen af den eksisterende metode. Der kan hentes hjælp i vejledningen om forberedelse af prøver.

8.6.3

X

(langtidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering foreslået > 12 måneder) For nanoformer: fysisk-kemiske egenskaber, der skal tages i betragtning ved vurdering af behovet for en langtidsundersøgelse.

Behovet for at tage hensyn til nanoformers fysisk-kemiske egenskaber under forsøgene bekræftes for alle bilag.

8.8 Toksikokinetik

8.8.1 Vurdering af stoffets toksikokinetiske adfærd i det omfang, det kan udledes af de relevante tilgængelige oplysninger
 

VIII

Udføres, hvis 8.8.1 ikke er tilgængelig

Aspektet toksikokinetik for nanoformer er indeholdt.
Appendix R7-2 for nanomaterials applicable to Chapter R7c Endpoint specific guidance (tillæg R7-2 om nanomaterialer til kapitel R7c endepunktspecifik vejledning).

ISO/TR 22019:2019 Nanotechnologies – Considerations for performing toxicokinetic studies with nanomaterials (nanoteknologier – overvejelser om udførelse af toksikokinetiske undersøgelser med nanomaterialer). Dette dokument beskriver baggrunden og principperne for toksikokinetiske undersøgelser, der er relevante for nanomaterialer. Bilag A indeholder definitioner af toksikokinetiske begreber som anvendt i OECD TG 417:2010.

Nederlandene har indledt udarbejdelsen af en ny forsøgsvejledning om toksikokinetik med henblik på undersøgelse af (nano)partikler. Det nederlandske initiativ er en del af Maltainitiativet og er nu et projektforslag i OECD's Arbejdsgruppe om Fremstillede Nanomaterialer (WPMN).

MILJØ

9.1.1. Korttidstoksicitet hos hvirvelløse dyr

VII

Fritagelse baseret (udelukkende) på opløselighed er ikke acceptabel for nanomaterialer.

Tag højde for nanomaterialer, også dispersionsstabilitet.

Høj opløsningshastighed eller lav dispersionsstabilitet kan anvendes som begrundelse for, at korttidsundersøgelse er tilstrækkelig.

Delvis omfattet af vejledningen, der blev offentliggjort i 2017:
Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance" (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7b endepunktspecifik vejledning).

Guidance document 317 on aquatic and sediment toxicological testing of nanomaterials (vejledning 317 om toksikologisk undersøgelse af nanomaterialer i vand og sedimenter).

ISO/TS 20787:2017 beskriver en forsøgsmetode, der sigter mod at maksimere gentagelighed og pålidelighed af forsøg for at bestemme, om fremstillede nanomaterialer er giftige for vandorganismer, navnlig Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 er til brug for økotoksikologiske laboratorier, der kan klække og dyrke Artemia sp. og vurdere nanomaterialers toksicitet ved hjælp af Artemia sp. nauplius.

Denne metode anvender Artemia sp. nauplii i et simuleret miljø (kunstigt havvand) til at vurdere nanomaterialernes virkninger.

ISO/TS 20787:2017 finder anvendelse på fremstillede nanomaterialer, der består af nanoobjekter som f.eks. nanopartikler, nanopulvere, nanofibre, nanorør, nanotråd samt aggregater og agglomerater af sådanne fremstillede nanomaterialer.

9.1.2. Undersøgelse af den væksthæmmende virkning på vandplanter

VII

Fritagelse baseret (udelukkende) på opløselighed er ikke acceptabel for nanomaterialer.

Tag højde for nanomaterialer, også dispersionsstabilitet.

Delvis omfattet af vejledningen, der blev offentliggjort i 2017:
Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance" (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7b endepunktspecifik vejledning).

Guidance document 317 on aquatic and sediment toxicological testing of nanomaterials (vejledning 317 om toksikologisk undersøgelse af nanomaterialer i vand og sedimenter).

ISO/TS 20787:2017 beskriver en forsøgsmetode, der sigter mod at maksimere gentagelighed og pålidelighed af forsøg for at bestemme, om fremstillede nanomaterialer er giftige for vandorganismer, navnlig Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 er til brug for økotoksikologiske laboratorier, der kan klække og dyrke Artemia sp. og vurdere nanomaterialers toksicitet ved hjælp af Artemia sp. nauplius.

Denne metode anvender Artemia sp. nauplii i et simuleret miljø (kunstigt havvand) til at vurdere nanomaterialernes virkninger.

ISO/TS 20787:2017 finder anvendelse på fremstillede nanomaterialer, der består af nanoobjekter som f.eks. nanopartikler, nanopulvere, nanofibre, nanorør, nanotråd samt aggregater og agglomerater af sådanne fremstillede nanomaterialer.

9.1.3 Undersøgelse af korttidstoksicitet i fisk

VIII

Fritagelse baseret (udelukkende) på opløselighed er ikke acceptabel for nanomaterialer.

Tag højde for nanomaterialer, også dispersionsstabilitet.

Høj opløsningshastighed eller lav dispersionsstabilitet kan anvendes som begrundelse for, at korttidsundersøgelse er tilstrækkelig.

Delvis omfattet af vejledningen, der blev offentliggjort i 2017:
Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance" (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7b endepunktspecifik vejledning).

Guidance document 317 on aquatic and sediment toxicological testing of nanomaterials (vejledning 317 om toksikologisk undersøgelse af nanomaterialer i vand og sedimenter).

ISO/TS 20787:2017 beskriver en forsøgsmetode, der sigter mod at maksimere gentagelighed og pålidelighed af forsøg for at bestemme, om fremstillede nanomaterialer er giftige for vandorganismer, navnlig Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 er til brug for økotoksikologiske laboratorier, der kan klække og dyrke Artemia sp. og vurdere nanomaterialers toksicitet ved hjælp af Artemia sp. nauplius.

Denne metode anvender Artemia sp. nauplii i et simuleret miljø (kunstigt havvand) til at vurdere nanomaterialernes virkninger.

ISO/TS 20787:2017 finder anvendelse på fremstillede nanomaterialer, der består af nanoobjekter som f.eks. nanopartikler, nanopulvere, nanofibre, nanorør, nanotråd samt aggregater og agglomerater af sådanne fremstillede nanomaterialer.

9.1.4 Afprøvning for respirationshæmning i aktiveret slam

VIII

Fritagelse baseret (udelukkende) på opløselighed er ikke acceptabel for nanomaterialer.

Tag højde for nanomaterialer, også dispersionsstabilitet.

Delvis omfattet af vejledningen, der blev offentliggjort i 2017:
Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance" (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7b endepunktspecifik vejledning).

Guidance document 317 on aquatic and sediment toxicological testing of nanomaterials (vejledning 317 om toksikologisk undersøgelse af nanomaterialer i vand og sedimenter).

ISO/TS 20787:2017 beskriver en forsøgsmetode, der sigter mod at maksimere gentagelighed og pålidelighed af forsøg for at bestemme, om fremstillede nanomaterialer er giftige for vandorganismer, navnlig Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 er til brug for økotoksikologiske laboratorier, der kan klække og dyrke Artemia sp. og vurdere nanomaterialers toksicitet ved hjælp af Artemia sp. nauplius.

Denne metode anvender Artemia sp. nauplii i et simuleret miljø (kunstigt havvand) til at vurdere nanomaterialernes virkninger.

ISO/TS 20787:2017 finder anvendelse på fremstillede nanomaterialer, der består af nanoobjekter som f.eks. nanopartikler, nanopulvere, nanofibre, nanorør, nanotråd samt aggregater og agglomerater af sådanne fremstillede nanomaterialer.

9.2 Nedbrydning

VIII

For nanomaterialer: tag højde for morfologiske, kemiske og andre omdannelser i form, størrelse osv.

Delvis omfattet af vejledningen, der blev offentliggjort i 2017:
Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance" (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7b endepunktspecifik vejledning).

OECD WNT Project 3.16: Guidance document environmental abiotic transformation of nanomaterials under development (vejledning om miljømæssig abiotisk omdannelse af nanomaterialer) – under udarbejdelse. Denne vejledning har til formål at dække abiotisk kerneomdannelse og nedbrydning af belægninger. Begge dokumenter forventes at foreligge i 2023 eller 2024. I mellemtiden kan der evt. foretages en kvalitativ vurdering.

9.2.2.1 Hydrolyse som funktion af pH

VIII

Fritagelse baseret (udelukkende) på opløselighed er ikke acceptabel for nanomaterialer.

Tag højde for nanomaterialets opløsningshastighed og dispersionsstabilitet.

9.3.1 Screening for adsorption/desorption

VIII

Der kræves en begrundelse for at anvende Kow, opløsningshastighed eller dispersionsstabilitet for at blive fritaget for undersøgelsen.

Tillægget til vejledning R7a indeholder ajourførte oplysninger og råd om, hvordan forsøgene skal udføres. (Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance) (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7a endepunktspecifik vejledning).

OECD Guidance Document No. 342 on testing Nanomaterials using OECD TG No. 312 "Leaching in soil columns" (OECD's vejledning 342 om forsøg med nanomaterialer ved hjælp af OECD's vejledning 312 (udvaskning i jordsøjler)) – har været tilgængelig siden juli 2021 og hjælper med at tilpasse forsøget til at give målinger af nanomaterialers vedhæftningseffektivitet.

9.2.1.2 Simuleringstest vedrørende fuldstændig nedbrydning i overfladevand

IX

Fritagelse baseret (udelukkende) på opløselighed er ikke acceptabel for nanomaterialer.

Tag højde for nanomaterialer, også dispersionsstabilitet.

9.3.2 Bioakkumulering i akvatiske arter, helst fisk

IX

Der kræves en begrundelse for at anvende Kow, opløsningshastighed osv.

Delvist omfattet af vejledning, der blev offentliggjort i 2021:
Appendix R7-2 for nanomaterials applicable to Chapter R7c Endpoint specific guidance (tillæg R7-2 om nanomaterialer til kapitel R7c endepunktspecifik vejledning).

OECD WNT Project 3.12: New guidance document on assessing the apparent accumulation potential for nanomaterials for OECD test guideline 305(ny forsøgsvejledning om vurdering af formodet akkumuleringspotentiale for nanomaterialer til OECD's vejledning 305 (eksponering via kosten) - forventes færdiggjort i 2024.

Et beslutningstræ (OECD-vejledning) til trinvis afprøvning af bioakkumulering er under udarbejdelse.

9.3.3 Yderligere oplysninger om adsorption/desorption afhængigt af resultaterne af den undersøgelse, der kræves i bilag VIII

IX

Der kræves en begrundelse for at anvende Kow, opløsningshastighed eller dispersionsstabilitet for at blive fritaget for undersøgelsen.

Tillægget til vejledning R7a indeholder ajourførte oplysninger og råd om, hvordan forsøgene skal udføres. (Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance) (tillæg R7-1 om nanomaterialer til kapitel R7a endepunktspecifik vejledning).

OECD Guidance Document No. 342 on testing nanomaterials using OECD TG No. 312 "Leaching in soil columns" (OECD's vejledning 342 om forsøg med nanomaterialer ved hjælp af OECD's vejledning 312 (udvaskning i jordsøjler)) – har været tilgængelig siden juli 2021 og hjælper med at tilpasse forsøget til at give målinger af nanomaterialers vedhæftningseffektivitet.

Desuden vil der blive gjort en rapport tilgængelig, som skal tilføjes til OECD's vejledning 318, Manufactured nanomaterial removal in wastewater treatment plants: activated sludge sorption isotherm, der kan bruges som supplerende oplysninger om sorption i spildevandsslam.

9.4 Virkninger i landorganismer

IX

På kort sigt kan det være tilstrækkeligt, hvis nanomaterialet ikke er persistent og har et lavt potentiale for absorption i jord.

Delvist omfattet af vejledning, der blev offentliggjort i 2021:
Appendix R7-2 for nanomaterials applicable to Chapter R7c Endpoint specific guidance (tillæg R7-2 om nanomaterialer til kapitel R7c endepunktspecifik vejledning).

Mulig udarbejdelse eller udvidelse af OECD's vejledning om vand- og sedimentforsøg i jord. Drøftes stadig og kan evt. behandles i en særskilt vejledning.