Medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr omfatter en bred vifte af produkter, fra mere almindelige såsom hæfteplaster, briller og kørestole, til mere højteknologisk udstyr såsom implanterbart udstyr, røntgenapparater, MRI-scannere og kunstige lemmer.

I EU skal medicinsk udstyr have en gyldig CE-mærkning, før det kan markedsføres. Produkter, der er klassificeret højere end klasse I, vurderes af bemyndigede organer under tilsyn af nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat. Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, hvis produktet opfylder CE-mærkningskravene. Certifikatet indgår i producentens dokumentation for produktets sikkerhed og CE-mærkning. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) eller en national kompetent lægemiddelmyndighed bliver rådspurgt vedrørende medicinsk udstyr, der indeholder lægemidler, eller kan vurdere medicinsk udstyr, der er kombineret med et lægemiddel.

Den nye EU-forordning om medicinsk udstyr, der træder i kraft i foråret 2020, indeholder specifikke krav til udstyr, der indeholder nanomaterialer eller består af nanomaterialer.

I henhold til denne forordning skal nanomaterialer være genstand for særlig opmærksomhed ved design og fremstilling af medicinsk udstyr. Den fastlægger kravet om så vidt muligt at reducere risici i forbindelse med størrelsen og egenskaberne af nanopartikler, der frigives til brugerens krop eller kan blive det.

Udstyr, der indeholder nanomaterialer eller består af dem, falder ind under den højeste risikoklasse (klasse III), hvis det har stort eller mellemstort potentiale for intern eksponering, og bør underkastes skærpede vurderingsprocedurer.

Categories Display