European Observatory for Nanomaterials

FIZIKĀLI ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS

Daļiņu lieluma skaitliskais sadalījums, norādot sastāvā esošo daļiņu īpatsvaru pēc skaita lielumu diapazonā no 1 līdz 100 nm

VI

Nanoformu un nanoformu kopumu raksturošanas parametrs.

R7-1. papildinājums par nanoformām, kas piemērojams R7a nodaļai, arī daļēji aptver informācijas prasības.

Ietverts vadlīnijās par nanoformu/nanoformu komplektu reģistrāciju. Daļēji ietverts arī R7-1 papildinājumā par nanoformām, kas piemērojams R7a nodaļai Īpaši norādījumi par galīgo punktu sadaļā "Granulometrija".

Ieteikumi vadlīnijās par nanoformām un nanoformu kopumiem, kas atbilst ESAO testēšanas vadlīnijām (TV)Nr. 125 par nanomateriālu daļiņu izmēru un izmēru sadalījumu.

Virsmas funkcionalitāte vai apstrāde un katra aģenta identificēšana, norādot IUPAC nosaukumu un CAS vai EK numuru

VI

Nanoformu un nanoformu kopumu raksturošanas parametrs.

R7-1. papildinājums par nanoformām, kas piemērojams R7a nodaļai, arī daļēji aptver informācijas prasības.

Ietverts vadlīnijās par nanoformu/ nanoformu komplektu reģistrāciju.

Ieteikumi vadlīnijās par nanoformām un nanoformu kopumiem.

Pagaidām ir iespējams izmantot pētniecības projektu protokolus un/vai vispārīgas metodes, kas ir ņemtas vērā pašreizējās ECHA vadlīnijās.

ESAO WNT projekts Nr. 1.6: Norādījumi par virsmas ķīmijas un pārklājumu identifikāciju un kvantitatīvu noteikšanu uz nano- un mikromēroga materiāliem, kas tiek izstrādāti kopš 2019. gada.

Forma, izmēru attiecība un cits morfoloģiskais raksturojums: kristāliskums, informācija par montāžas struktūru

VI

Nanoformu un nanoformu kopumu raksturošanas parametrs.

​​​​​​​R7-1. papildinājums par nanoformām, kas piemērojams R7a nodaļai, arī daļēji aptver informācijas prasības.

Ietverts vadlīnijās par nanoformu/ nanoformu komplektu reģistrāciju.

Ieteikumi vadlīnijās par nanoformām un nanoformu kopumiem, kas atbilst ESAO testēšanas vadlīnijām (TV) Nr. 125 par nanomateriālu daļiņu izmēru un izmēru sadalījumu.

Pašlaik ir pieejami pētniecības projektu protokoli un/vai standarta metodes, un/vai zinātniskā literatūra, lai noteiktu kristāliskumu/ savienojuma struktūru.

Īpatnējais virsmas laukums (tilpums vai masa)

VI

Nanoformu un nanoformu kopumu raksturošanas parametrs.

​​​​​​​R7-1. papildinājums par nanoformām, kas piemērojams R7a nodaļai, arī daļēji aptver informācijas prasības.

Ietverts vadlīnijās par nanoformu/ nanoformu komplektu reģistrāciju.

ISO/TR 14187 sniedz ievadu (un dažus piemērus) par informācijas veidiem, ko var iegūt par nanostrukturētiem materiāliem, izmantojot virsmas analīzes rīkus. Vienlīdz svarīgi ir identificēt gan vispārējus jautājumus vai problēmas, kas saistītas ar nanostrukturētiem materiāliem, gan konkrētas iespējas vai problēmas, kas saistītas ar atsevišķām metodēm.

2022. gada jūnijā tika publicēta jauna ESAO testēšanas vadlīnija ESAO TV 124 par izgatavoto nanomateriālu tilpuma īpatnējās virsmas laukuma noteikšanu.

7.7 Šķīdība

VII

Jānosaka arī šķīdināšanas ātrums.

Izkliedes kā maldinošās ietekmes novērtējums.
 

Vadlīniju R7a pielikumā ir sniegta jaunākā informācija un ieteikumi, kā veikt testus. (R7-1 papildinājums par nanoformām, kas piemērojamas R7a nodaļai "Norādījumi par konkrētiem galapunktiem").

Vadlīniju dokuments 318 par nanomateriālu izšķīdināšanas un izkliedes stabilitātes testēšanu un datu izmantošanu turpmākai vides testēšanai un novērtēšanai | Excel

ESAO WNT projekts Nr. 1.5: Norādījumi par nanomateriālu šķīdības un šķīšanas ātruma noteikšanu ūdenī un attiecīgajās sintētiskajās bioloģiskajās barotnēs jauna vadlīniju dokumenta/testu vadlīniju izstrāde turpinās.

ESAO WNT projekts Nr. 3.10: Jaunas testēšanas vadlīnijas par nanomateriālu šķīdināšanas ātrumu ūdens vidē.

7.8 Oktanola un ūdens sadalījuma koeficients

VII

Dispersijas stabilitāte, kas jāņem vērā, ja Kow nav piemērojams.

Vadlīniju R7a pielikumā ir sniegta jaunākā informācija un ieteikumi, kā veikt testus. R7-1 papildinājums par nanoformām, kas piemērojams R7a nodaļai Norādījumi par galīgo punktu, nevis daļēji aptver informācijas prasības. 

Vadlīniju R7a pielikumā ir sniegta jaunākā informācija un ieteikumi, kā veikt testus. (R7-1 papildinājums par nanoformām, kas piemērojamas R7a nodaļai "Norādījumi par konkrētiem galapunktiem").

ESAO testēšanas vadlīnija Nr. 318 ir pieejama par dispersijas noturību, bet tajā nav sniegti ieteikumi par diferenciāciju starp izšķīšanu un dispersiju.  Papildu dati vai ieteikumi, kas sniegti Norādījumu dokumentā 318 par nanomateriālu šķīdības un izkliedes stabilitātes testēšanu un datu izmantošanu turpmākai vides testēšanai un novērtēšanai.

7.14 Putētspēja

VII

Jaunas informācijas prasības nanoformām.

CEN standarti ir pieejami no 2018. gada rudens.

ESAO WNT projekts Nr. 1.8: Testēšanas vadlīnijas par rūpnieciski ražotu nanomateriālu putētspējas noteikšanu — jauns vadlīniju dokuments / testēšanas vadlīnijas par putētspēju izstrādes procesā.

7.19 Papildu informācija par fizikāli ķīmiskajām īpašībām

IX

Informācija, kas ietekmē nanoformu bīstamību vai iedarbību.

Daļēji aplūkots vadlīnijās par analoģijas principu attiecībā uz vienas un tās pašas vielas nanoformām.

Ir pieejama ESAO lēmumu pieņemšanas shēma par ķimikāliju fizisko raksturojumu.

ESAO fizikālā ķīmiskā raksturojuma satvars tika publicēts 2019. gada maijā, un to var indikatīvi izmantot, lai novērtētu esošo metožu/standartu atbilstību un piemērojamību.

ESAO WNT projekts Nr. 1.7: Jaunas testēšanas vadlīnijas par izstrādājamo nanomateriālu virsmas hidrofobitātes noteikšanu, kuras var izmantot, lai sniegtu papildu informāciju par fizikālajām ķīmiskajām īpašībām.

ISO/TR 11360:2010 apraksta klasifikācijas sistēmu, ko dēvē par "nanokoku" un uz kuras pamata var klasificēt plašu nanomateriālu klāstu, tostarp dažādu dimensiju dažādu fizikālo, ķīmisko, magnētisko un bioloģisko īpašību nanoobjektus, nanostruktūras un nanokompozītus.

CILVĒKU VESELĪBA

8.4.1. Gēnu mutāciju in vitro pētījums ar baktērijām [In vitro gēnu mutācijas izpēte]

VII

Tā vietā apsveriet zīdītāju šūnu pētījumu (ja tas nav lietderīgi).

Vadlīniju R7a pielikumā ir sniegta jaunākā informācija un ieteikumi, kā veikt testus. (R7-1 papildinājums par nanoformām, kas piemērojamas R7a nodaļai "Norādījumi par konkrētiem parametriem").

Attiecīgās ESAO testēšanas vadlīnijas, kas jāpārskata. Pieejamās alternatīvās metodes, piemēram, zīdītāja šūnu līniju izmantošana.

8.5.1 Akūts toksiskums norijot

VII

Izmanto vispiemērotāko iedarbības ceļu (piemēram, 8.5.2. vai 8.5.3. punktu).

Vadlīniju R7a pielikumā sniegti ierobežoti padomi, kas satur aktuālu informāciju un ieteikumus par to, kā veikt testus. (R7-1 papildinājums par nanoformām, kas piemērojamas R7a nodaļai "Norādījumi par konkrētiem parametriem").

Nav piemērojams

8.5 Akūts toksiskums

VIII

Otrais maršruts (izvēlieties vispiemērotāko)

Vadlīniju R7a pielikumā sniegti ierobežoti padomi, kas satur aktuālu informāciju un ieteikumus par to, kā veikt testus. (R7-1 papildinājums par nanoformām, kas piemērojamas R7a nodaļai "Norādījumi par konkrētiem parametriem").

ESAO norādījumi Nr. 39

8.6.1 Īslaicīgas atkārtotas devas toksiskums

VIII

Toksikokinētika, ieskaitot izvadīšanos no plaušām.

Var būt vajadzīgi turpmāki pētījumi (netiešs genotokss).

Vadlīniju R7a pielikumā ir sniegta jaunākā informācija un ieteikumi, kā veikt testus. (R7-1 papildinājums par nanoformām, kas piemērojamas R7a nodaļai "Norādījumi par konkrētiem parametriem").

Pašlaik nav konkrētu bažu par esošās metodes izmantošanu. Paraugu sagatavošanas norādījumi piedāvā atbalstu.

8.6.2 Subhronisks

IX

Toksikokinētika, ieskaitot izvadīšanos no plaušām.

​​​​​​​Var būt vajadzīgi turpmāki pētījumi (netiešs genotokss).

Vadlīniju R7a pielikumā ir sniegta jaunākā informācija un ieteikumi, kā veikt testus. (R7-1 papildinājums par nanoformām, kas piemērojamas R7a nodaļai "Norādījumi par konkrētiem parametriem").

Pašlaik nav konkrētu bažu par esošās metodes izmantošanu. Paraugu sagatavošanas norādījumi piedāvā atbalstu.

8.6.3

X

(ierosināts ilgtermiņa atkārtots toksiskuma pētījums > 12 mēneši) Attiecībā uz nanoformām: fizikāli ķīmiskās īpašības, kas jāņem vērā, novērtējot ilgtermiņa pētījuma nepieciešamību.

Visos pielikumos ir atzīts, ka, veicot testus, jāņem vērā nanoformu fizikāli ķīmiskās īpašības.

8.8 Toksikokinētika

8.8.1 Vielas toksikokinētiskās uzvedības novērtējums, ciktāl to var izsecināt no attiecīgās pieejamās informācijas

VIII

Jāizpilda, ja nav pieejama 8.8.1. iedaļa.

Ir sniegts nanoformu toksikokinētikas aspekts.
R7-2. papildinājums par nanomateriāliem, kas piemērojams vadlīniju R7c nodaļā “Norādījumi par konkrētiem parametriem”.

ISO/TR 22019:2019 Nanotehnoloģijas — apsvērumi par toksikokinētikas pētījumu veikšanu ar nanomateriāliem. Šajā dokumentā ir aprakstīts ar nanomateriāliem saistīto toksikokinētisko pētījumu konteksts un principi. A pielikumā ir parādītas terminoloģijas definīcijas attiecībā uz toksikokinētiku, kā izmantotas ESAO TG 417:2010.

Nīderlande ir sākusi izstrādāt jaunas testēšanas vadlīnijas par toksikokinētiku, lai veiktu (nano)daļiņu testēšanu. Nīderlandes iniciatīva ir daļa no Maltas iniciatīvas, un tagad tā ir projekta priekšlikums ESAO darba grupā par rūpnieciski ražotiem nanomateriāliem (WPMN).

VIDE

9.1.1. Īstermiņa toksiskums bezmugurkaulniekiem

VII

Atbrīvojums, pamatojoties uz šķīdību (tikai), nav pieņemams nanomateriāliem.

Apsveriet arī nanomateriālu dispersijas noturību.

Lai pamatotu, ka pietiek ar īstermiņa testēšanu, var izmantot augstu šķīšanas ātrumu vai zemu dispersijas noturību.

Daļēji ietverts 2017. gadā publicētajās vadlīnijās:
R7-1. papildinājums par nanomateriāliem, kas piemērojams R7b nodaļai (Norādījumi par konkrētiem parametriem).

Vadlīniju dokuments Nr. 317 par nanomateriālu toksikoloģisko testēšanu ūdenī un sedimentos.

ISO/TS 20787:2017 nosaka testēšanas metodi, kuras mērķis ir maksimāli palielināt testēšanas atkārtojamību un uzticamību, lai noteiktu, vai rūpnieciski ražoti nanomateriāli ir toksiski ūdens organismiem, jo īpaši Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 ir paredzēts izmantošanai ekotoksikoloģiskajās laboratorijās, kas spēj inkubēt un kultivēt Artemia sp. un novērtēt nanomateriālu toksiskumu, izmantojot Artemia sp. nauplius.

Šajā metodē nanomateriālu ietekmes novērtēšanai izmanto Artemia sp. nauplii simulētā vidē, mākslīgos jūras ūdeņos.

ISO/TS 20787:2017 ir piemērojams rūpnieciski ražotiem nanomateriāliem, kas sastāv no nanoobjektiem, piemēram, nanodaļiņām, nanopulveriem, nanošķiedrām, nanocaurulēm, nanostieplēm, kā arī šādu rūpnieciski ražotu nanomateriālu agregātiem un aglomerātiem.

9.1.2. Augšanas kavējuma pētījums ar ūdensaugiem

VII

Atbrīvojums, pamatojoties uz šķīdību (tikai), nav pieņemams nanomateriāliem.

Apsveriet arī nanomateriālu dispersijas noturību.

Daļēji ietverts 2017. gadā publicētajās vadlīnijās:
R7-1. papildinājums par nanomateriāliem, kas piemērojams R7b nodaļai (Norādījumi par konkrētiem parametriem).

Vadlīniju dokuments Nr. 317 par nanomateriālu toksikoloģisko testēšanu ūdenī un sedimentos.

ISO/TS 20787:2017 nosaka testēšanas metodi, kuras mērķis ir maksimāli palielināt testēšanas atkārtojamību un uzticamību, lai noteiktu, vai rūpnieciski ražoti nanomateriāli ir toksiski ūdens organismiem, jo īpaši Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 ir paredzēts izmantošanai ekotoksikoloģiskajās laboratorijās, kas spēj inkubēt un kultivēt Artemia sp. un novērtēt nanomateriālu toksiskumu, izmantojot Artemia sp. nauplius.

Šajā metodē nanomateriālu ietekmes novērtēšanai izmanto Artemia sp. nauplii simulētā vidē, mākslīgos jūras ūdeņos.

ISO/TS 20787:2017 ir piemērojams rūpnieciski ražotiem nanomateriāliem, kas sastāv no nanoobjektiem, piemēram, nanodaļiņām, nanopulveriem, nanošķiedrām, nanocaurulēm, nanostieplēm, kā arī šādu rūpnieciski ražotu nanomateriālu agregātiem un aglomerātiem.

9.1.3 Īstermiņa toksiskuma testēšana ar zivīm

VIII

Atbrīvojums, pamatojoties uz šķīdību (tikai), nav pieņemams nanomateriāliem.

Apsveriet arī nanomateriālu dispersijas noturību.

Lai pamatotu, ka pietiek ar īstermiņa testēšanu, var izmantot augstu šķīšanas ātrumu vai zemu dispersijas noturību.

Daļēji ietverts 2017. gadā publicētajās vadlīnijās:
R7-1. papildinājums par nanomateriāliem, kas piemērojams R7b nodaļai (Norādījumi par konkrētiem parametriem).

Vadlīniju dokuments Nr. 317 par nanomateriālu toksikoloģisko testēšanu ūdenī un sedimentos.

ISO/TS 20787:2017 nosaka testēšanas metodi, kuras mērķis ir maksimāli palielināt testēšanas atkārtojamību un uzticamību, lai noteiktu, vai rūpnieciski ražoti nanomateriāli ir toksiski ūdens organismiem, jo īpaši Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 ir paredzēts izmantošanai ekotoksikoloģiskajās laboratorijās, kas spēj inkubēt un kultivēt Artemia sp. un novērtēt nanomateriālu toksiskumu, izmantojot Artemia sp. nauplius.

Šajā metodē nanomateriālu ietekmes novērtēšanai izmanto Artemia sp. nauplii simulētā vidē, mākslīgos jūras ūdeņos.

ISO/TS 20787:2017 ir piemērojams rūpnieciski ražotiem nanomateriāliem, kas sastāv no nanoobjektiem, piemēram, nanodaļiņām, nanopulveriem, nanošķiedrām, nanocaurulēm, nanostieplēm, kā arī šādu rūpnieciski ražotu nanomateriālu agregātiem un aglomerātiem.

9.1.4 Aktīvas dūņu elpošanas kavējuma testēšana

VIII

Atbrīvojums, pamatojoties uz šķīdību (tikai), nav pieņemams nanomateriāliem.

Apsveriet arī nanomateriālu dispersijas noturību.

Daļēji ietverts 2017. gadā publicētajās vadlīnijās:
R7-1. papildinājums par nanomateriāliem, kas piemērojams R7b nodaļai (Norādījumi par konkrētiem parametriem).

Vadlīniju dokuments Nr. 317 par nanomateriālu toksikoloģisko testēšanu ūdenī un sedimentos.

ISO/TS 20787:2017 nosaka testēšanas metodi, kuras mērķis ir maksimāli palielināt testēšanas atkārtojamību un uzticamību, lai noteiktu, vai rūpnieciski ražoti nanomateriāli ir toksiski ūdens organismiem, jo īpaši Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 ir paredzēts izmantošanai ekotoksikoloģiskajās laboratorijās, kas spēj inkubēt un kultivēt Artemia sp. un novērtēt nanomateriālu toksiskumu, izmantojot Artemia sp. nauplius.

Šajā metodē nanomateriālu ietekmes novērtēšanai izmanto Artemia sp. nauplii simulētā vidē, mākslīgos jūras ūdeņos.

ISO/TS 20787:2017 ir piemērojams rūpnieciski ražotiem nanomateriāliem, kas sastāv no nanoobjektiem, piemēram, nanodaļiņām, nanopulveriem, nanošķiedrām, nanocaurulēm, nanostieplēm, kā arī šādu rūpnieciski ražotu nanomateriālu agregātiem un aglomerātiem.

9.2 Noārdīšanās

VIII

Attiecībā uz nano ņem vērā morfoloģiskās, ķīmiskās un formas izmēru izmaiņas utt.

Daļēji ietverts 2017. gadā publicētajās vadlīnijās:
R7-1. papildinājums par nanomateriāliem, kas piemērojams R7b nodaļai (Norādījumi par konkrētiem parametriem).

ESAO WNT projekts Nr. 3.16: Izstrādes stadijā esošais vadlīniju dokuments par nanomateriālu vides abiotisko transformāciju. Šo vadlīniju mērķis ir aptvert abiotisko kodola transformāciju un pārklājuma noārdīšanos. Abi dokumenti varētu būt pieejami 2023. vai 2024. gadā. Starplaikā var būt iespējams veikt kvalitatīvu novērtējumu.

9.2.2.1 Hidrolīze kā pH funkcija

VIII

Atbrīvojums, pamatojoties uz šķīdību (tikai), nav pieņemams nanomateriāliem.

Ņemiet vērā nanomateriālu šķīšanas ātrumu un dispersijas noturību.

9.3.1 Adsorbcijas/ desorbcijas skrīnings

VIII

Pamatojums, kas nepieciešams, lai varētu izmantot Kow, šķīšanas ātrumu vai dispersijas noturība, lai palaistu pētījumu.

Vadlīniju R7a pielikumā ir sniegta jaunākā informācija un ieteikumi, kā veikt testus. (R7-1 papildinājums par nanoformām, kas piemērojamas R7a nodaļai "Norādījumi par konkrētiem parametriem").

ESAO vadlīniju dokuments Nr. 342 par nanomateriālu testēšanu, izmantojot ESAO TG Nr. 312 "Izskalošanās augsnes kolonnās", ir pieejams kopš 2021. gada jūlija un palīdz pielāgot testu, lai nodrošinātu nanomateriālu piesaistes efektivitātes mērījumus.

9.2.1.2 Absolūtas noārdīšanās simulācijas tests virszemes ūdeņos

IX

Atbrīvojums, pamatojoties uz šķīdību (tikai), nav pieņemams nanomateriāliem.

Apsveriet arī nanomateriālu dispersijas noturību.

9.3.2 Bioakumulācija ūdens sugu, vēlams, zivju, organismā

IX

Nepieciešamais pamatojums, lai izmantotu Kow, šķīšanas ātrumu utt.

Daļēji ietverts 2021. gadā publicētajās vadlīnijās:
R7–2. papildinājums attiecībā uz nanomateriāliem, kas piemērojami R7.c nodaļai (Norādījumi par konkrētiem parametriem).

ESAO WNT projekts Nr. 3.12: Līdz 2024. gadam paredzēts pabeigt izstrādāt jaunu vadlīniju dokumentu par nanomateriālu šķietamās akumulācijas potenciāla novērtēšanu ESAO 305. testēšanas pamatnostādnei (iedarbība ar uzturu).

Tiek izstrādāta lēmumu pieņemšanas shēma (ESAO vadlīniju dokuments) bioakumulācijas daudzpakāpju testēšanai.

9.3.3 Papildu informācija par adsorbcijas desorbciju atkarībā no VIII pielikumā prasītā pētījuma rezultātiem

IX

Lai atteiktos no pētījuma, nepieciešams pamatojums, lai izmantotu Kow, šķīšanas ātrumu vai dispersijas noturību.

Vadlīniju R7a pielikumā ir sniegta jaunākā informācija un ieteikumi, kā veikt testus. (R7-1 papildinājums par nanoformām, kas piemērojamas R7a nodaļai "Norādījumi par konkrētiem parametriem").

ESAO vadlīniju dokuments Nr. 342 par nanomateriālu testēšanu, izmantojot ESAO TG Nr. 312 "Izskalošanās augsnes kolonnās", ir pieejams kopš 2021. gada jūlija un palīdz pielāgot testu, lai nodrošinātu nanomateriālu piesaistes efektivitātes mērījumus.
Turklāt būs pieejams ziņojums, ko pievienos ESAO GD 318, par rūpnieciski ražotu nanomateriālu aizvākšanu notekūdeņu attīrīšanas iekārtās: aktīvo dūņu sorbcijas izotermu varētu izmantot kā papildu informāciju par sorbciju notekūdeņu dūņās.

9.4 Iedarbība zemes organismos

IX

Īstermiņa var būt pietiekams, ja nanomateriāls nav noturīgs un tam ir zems absorbcijas potenciāls augsnē.

Daļēji ietverts 2021. gadā publicētajās vadlīnijās:
R7–2. papildinājums attiecībā uz nanomateriāliem, kas piemērojami R7.c nodaļai (Norādījumi par konkrētiem parametriem).

ESAO vadlīniju dokumenta par ūdens un sedimentu testēšanu uz augsni iespējamā izstrāde vai paplašināšana. Par to vēl ir jādiskutē, un to varētu iekļaut atsevišķā vadlīniju dokumentā.