Medicīniskas ierīces

Medicīniskas ierīces aptver plašu izstrādājumu klāstu, sākot ar vienkāršākiem, piemēram, plāksteriem, brillēm un ratiņkrēsliem, un beidzot ar tehnoloģiski sarežģītākiem, piemēram, implantējamām ierīcēm, rentgena aparātiem, MRA skeneriem un protēzēm.

ES tirgū var laist medicīniskas ierīces tikai tad, ja tām ir derīga CE zīme. Ierīces, kas klasificētas augstāk par I klasi, tiek vērtētas paziņotās struktūras dalībvalstu kompetento iestāžu uzraudzībā. Ja ierīce atbilst CE zīmes piešķiršanas prasībām, pilnvarotā iestāde izsniedz sertifikātu. Sertifikāts ir viens no ražotāja dokumentiem, kas apstiprina izstrādājuma drošumu un CE marķējumu. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) vai par zāļu regulēšanu atbildīgās dalībvalstu kompetentās iestādes sniedz konsultācijas par dažām medicīniskām ierīcēm, kas satur zāles, vai novērtē noteiktas medicīniskas ierīces, kuras tiek kombinētas ar zālēm.

Jaunajā ES regulā par medicīniskām ierīcēm, ko sāk piemērot no 2020. gada pavasara, ir ietvertas īpašas prasības ierīcēm, kurās ir iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv.

Saskaņā ar šo regulu īpaša uzmanība jāpievērš nanomateriāliem, ko izmanto, projektējot un ražojot medicīniskas ierīces. Tajā noteikts, ka pēc iespējas jāsamazina riski saistībā ar lietotāja ķermenī nonākušu nanodaļiņu vai tādu nanodaļiņu, kas tur var nonākt, izmēriem un īpašībām.

Ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv, tiek klasificētas III klasē (tā ir visaugstākā riska klase), ja tās rada lielu vai vidēju iekšējas iedarbības iespējamību, un tām jāpiemēro stingrākas novērtēšanas procedūras.

Categories Display