European Observatory for Nanomaterials

ФИЗИКОХИМИЧНИ СВОЙСТВА

Разпределение на частиците по размер въз основа на броя на частиците с посочване на броя на съставните частици в обхвата 1—100 nm

VI

Характеризационен параметър за наноформи и набори от наноформи.

Приложение R7-1 за наноформите, приложимо към глава R7a, също частично обхваща изискванията за информация.

Обхванати от насоките за регистрация на наноформи/набори от наноформи. Частично обхванат и от приложение R7-1 за наноформи, приложимо към глава R7a „Ръководство за конкретна крайна точка“, раздел „Гранулометрия“.

Съвети в ръководството относно наноформите и наборите от наноформи, което е съгласувано с Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 125 за размера на частиците и разпределението по размер на наноматериалите.

Описание на функционализирането на повърхността или третирането и идентификацията на всеки агент, включително с наименование по IUPAC и номер в регистъра на Службата за химични индекси (CAS номер) или ЕО номер

VI

Характеризационен параметър за наноформи и набори от наноформи.

Приложение R7-1 за наноформите, приложимо към глава R7a, също частично обхваща изискванията за информация.

Обхванати от насоките за регистрация на наноформи/набори от наноформи.

Съвети в ръководството относно наноформите и наборите от наноформи.

Засега е възможно да се използват протоколи от изследователски проекти и/или общи техники, които са взети предвид в настоящите насоки на ECHA.

Проект 1.6 на WNT на ОИСР: Документ с насоки за идентифициране и количествено определяне на химичния състав на повърхността и покритията на материалите с нано- и микроразмерни в процес на разработване от 2019 г.

Форма, номинално отношение и друго морфологично характеризиране: кристалинност, информация за структурата на композицията

VI

Характеризационен параметър за наноформи и набори от наноформи.

Приложение R7-1 за наноформите, приложимо към глава R7a, също частично обхваща изискванията за информация.

Обхванати от насоките за регистрация на наноформи/набори от наноформи.

Съвети в ръководството относно наноформите и наборите от наноформи, което е съгласувано с Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания ОИСР за провеждане на изпитвания 125 за размера на частиците и разпределението по размер на наноматериалите.

Понастоящем съществуват протоколи от изследователски проекти и/или стандартни методи и/или научна литература за определяне на кристалинността/структурата на композицията.

Специфична повърхност
(обем или маса)

VI

Характеризационен параметър за наноформи и набори от наноформи.

Приложение R7-1 за наноформите, приложимо към глава R7a, също частично обхваща изискванията за информация.

Обхванати от насоките за регистрация на наноформи/набори от наноформи.

ISO/TR 14187 предоставя въведение към (и някои примери за) видовете информация, която може да бъде получена за наноструктурирани материали с помощта на инструменти за анализ на повърхността. От еднакво значение са както общите въпроси или предизвикателства, свързани с характеризирането на наноструктурираните материали, така и специфичните възможности или предизвикателства, свързани с отделните методи.

През юни 2022 г. бяха публикувани нови Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 124  (OECD TG 124) за определяне на обемната специфична повърхност на произведени наноматериали.

7.7 Разтворимост

VII

Трябва да се определи и скоростта на разтваряне.

Оценка на дисперсията като смущаващ ефект.
 

Приложението към Ръководство R7a съдържа актуална информация и съвети за начина на извършване на тестовете. (Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7a „Ръководство за конкретна крайна точка“).

Ръководство 318 за изпитване на стабилността на разтваряне и дисперсия на наноматериали и използване на данните за по-нататъшно изпитване и оценка на околната среда | Excel

Проект 1.6 на WNT на ОИСР: Ръководство за определяне на разтворимостта и скоростта на разтваряне на наноматериали във вода и съответните синтетични биологични среди в процес на изготвяне за нов документ с насоки/насоки за изпитване.

Проект 3.10 на WNT на ОИСР: В процес на изготвяне е ново ръководство за изпитване на скоростта на разтваряне на наноматериали във водна среда.

7.8 Коефициент на разпределение октанол/вода

VII

Стабилност на дисперсията, която трябва да се вземе предвид, когато коефициентът на разпределение октанол — вода е неприложим.

Приложението към Ръководство R7a съдържа актуална информация и съвети за начина на извършване на тестовете. Приложение R7-1 за наноформи, приложимо към глава R7a „Ръководство за конкретна крайна точка“, вместо да покрива частично изискванията за информация. 

Приложението към Ръководство R7a съдържа актуална информация и съвети за начина на извършване на тестовете. (Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7a „Ръководство за конкретна крайна точка“).

Насоките за изпитване 318 на ОИСР са на разположение за стабилност на дисперсията, но не предлагат съвети за разграничаване между разтваряне и дисперсия.  Допълнителни данни или съвети, предоставени в Ръководство 318 за изпитване на стабилността на разтваряне и дисперсия на наноматериали, както и за използване на данните за по-нататъшно тестване и оценка на околната среда.

7.14 а, Запрашеност

VII

Нови изисквания за информация за наноформи.

Стандартите на CEN са налични от есента на 2018 г.
Проект 1.8 на WNT на ОИСР: Ръководство за изпитване за определяне на степента на запрашеност на произведени наноматериали — ново ръководство/ръководство за изпитване за запрашеност в процес на разработване.

7.19 Допълнителна информация относно физикохимичните свойства

IX

Информация, която влияе върху опасността или експозицията на наноформите.

Частично е обхванато от ръководството за read-across за наноформи на същите вещества.

На разположение е схемата за взимане на решения на ОИСР за физикохимично характеризиране.

Рамката на ОИСР относно физикохимично характеризиране беше публикувана през май 2019 г. и може да се използва индикативно за оценка на целесъобразността и приложимостта на съществуващите методи/стандарти.

Проект 1.7 на WNT на ОИСР: Нови указания за изпитване за определяне на хидрофобността на повърхността на произведени наноматериали в процес на разработване, които могат да се използват за предоставяне на допълнителна информация за физикохимични свойства.

ISO/TR 11360:2010 описва система за класифициране, наречена „нано-дърво“, въз основа на която могат да се категоризират широки диапазони от наноматериали, включително нанообекти, наноструктури и нанокомпозитни материали с различни размери и с различни физични, химични, магнитни и биологични свойства.

ЧОВЕШКО ЗДРАВЕ

8.4.1. In vitro изпитване за генни мутации при бактерии

VII

Вместо това разгледайте изследването с клетки на бозайници
(ако не е подходящо).

Приложението към Ръководство R7a съдържа актуална информация и съвети за начина на извършване на тестовете. (Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7a „Ръководство за конкретна крайна точка“)

Трябва да се преразгледат съответните насоки за изпитване на ОИСР. Налични са алтернативни методи, като например използването на клетъчни линии от бозайници.

8.5.1 Остра токсичност по орален път

VII

Използвайте най-относимия начин на експозиция (напр. 8.5.2 или 8.5.3).

Ограничените съвети в приложението към Ръководство R7a съдържат актуална информация и съвети за начина на извършване на тестовете. (Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7a „Ръководство за конкретна крайна точка“).

Неприложимо

8.5 Остра токсичност

VIII

Втори начин (изберете най-подходящия)

Ограничените съвети в приложението към Ръководство R7a съдържат актуална информация и съвети за начина на извършване на тестовете. (Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7a „Ръководство за конкретна крайна точка“).

Ръководство 39 на ОИСР

8.6.1 Краткосрочна токсичност при многократно приложение

VIII

Токсикокинетика, включително клирънс на белите дробове.

Може да са необходими допълнителни изследвания (непряка генотоксичност).

Приложението към Ръководство R7a съдържа актуална информация и съвети за начина на извършване на тестовете. (Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7a „Ръководство за конкретна крайна точка“).

Понастоящем няма специфични опасения във връзка с използването на съществуващия метод. В ръководството за подготовка на пробите може да се намери помощ.

8.6.2 Субхронично

IX

Токсикокинетика, включително клирънс на белите дробове.

Може да са необходими допълнителни изследвания (непряка генотоксичност).

Приложението към Ръководство R7a съдържа актуална информация и съвети за начина на извършване на тестовете. (Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7a „Ръководство за конкретна крайна точка“).

Понастоящем няма специфични опасения във връзка с използването на съществуващия метод. В ръководството за подготовка на пробите може да се намери помощ.

8.6.3

X

(предложено дългосрочно проучване за многократна токсичност > 12 месеца) За наноформите: физикохимичните свойства трябва да се вземат предвид, когато се преценява необходимостта от дългосрочно проучване.

Необходимостта да се вземат предвид физическите свойства на наноформите при провеждане на изпитвания се признава за всички приложения.

8.8 Токсикокинетика

8.8.1 Оценка на токсикокинетичното поведение на веществото до степен, която може да бъде извлечена от съответната налична информация
 

VIII

Извършва се, ако 8.8.1 не е налично

Представен е аспектът на токсикокинетиката за наноформите.
Приложение R7-2 за наноматериалите, приложимо към глава R7в „Ръководство за конкретна крайна точка“.

ISO/TR 22019:2019 Нанотехнологии — Съображения за провеждане на токсикокинетични проучвания с наноматериали. В този документ се описват контекстът и принципите на токсикокинетичните изследвания, свързани с наноматериалите. Приложение A показва определенията за терминология във връзка с токсикокинетиката, както са използвани в OECD TG 417:2010.

Нидерландия започна разработването на нови насоки за изпитване на токсикокинетиката, които да обхванат изпитванията на (нано)частици. Нидерландската инициатива е част от Малтийската инициатива и сега е проектно предложение на работната група на ОИСР за произведени наноматериали (WPMN).

ОКОЛНА СРЕДА

9.1.1. Краткосрочна токсичност при безгръбначни

VII

Освобождаването въз основа на разтворимост (само) не е приемливо, когато става дума за наноматериали.

Да се вземат предвид наноматериалите и стабилността на дисперсията.

За да се докаже, че краткосрочното изпитване е достатъчно, може да се използва висока скорост на разтваряне или ниска стабилност на дисперсията.

Частично обхванато в насоките, публикувани през 2017 г.:
Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7б („Ръководство за конкретна крайна точка“).

Ръководство 317 относно токсикологични изпитвания на наноматериали във водна среда и утайки.

ISO/TS 20787:2017 определя метод за изпитване, който има за цел да увеличи максимално повторяемостта и надеждността на изпитването, за да се определи дали произведените наноматериали са токсични за водните организми, по-специално за Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 е предназначен за използване от екотоксикологични лаборатории, които могат да извършват излюпване и култивиране на Artemia sp. и оценка на токсичността на наноматериали с помощта на Artemia sp. nauplius.

Този метод използва Artemia sp. nauplii в симулирана среда, изкуствена морска вода, за да се оцени въздействието на наноматериалите.

ISO/TS 20787:2017 е приложим за произведени наноматериали, които се състоят от нанообекти, като наночастици, нанопрахове, нановлакна, нанотръбички, нановлакна, както и агрегати и агломерати от такива произведени наноматериали.

9.1.2. Проучване за инхибиране на растежа на водните растения.

VII

Освобождаването въз основа на разтворимост (само) не е приемливо, когато става дума за наноматериали.

Да се вземат предвид наноматериалите и стабилността на дисперсията.

Частично обхванато в насоките, публикувани през 2017 г.:
Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7б („Ръководство за конкретна крайна точка“).

Ръководство 317 относно токсикологични изпитвания на наноматериали във водна среда и утайки.

ISO/TS 20787:2017 определя метод за изпитване, който има за цел да увеличи максимално повторяемостта и надеждността на изпитването, за да се определи дали произведените наноматериали са токсични за водните организми, по-специално за Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 е предназначен за използване от екотоксикологични лаборатории, които могат да извършват излюпване и култивиране на Artemia sp. и оценка на токсичността на наноматериали с помощта на Artemia sp. nauplius.

Този метод използва Artemia sp. nauplii в симулирана среда, изкуствена морска вода, за да се оцени въздействието на наноматериалите.

ISO/TS 20787:2017 е приложим за произведени наноматериали, които се състоят от нанообекти, като наночастици, нанопрахове, нановлакна, нанотръбички, нановлакна, както и агрегати и агломерати от такива произведени наноматериали.

9.1.3 Краткосрочно изпитване на токсичността при риби

VIII
 

Освобождаването въз основа на разтворимост (само) не е приемливо, когато става дума за наноматериали.

Да се вземат предвид наноматериалите и стабилността на дисперсията.

За да се докаже, че краткосрочното изпитване е достатъчно, може да се използва висока скорост на разтваряне или ниска стабилност на дисперсията.

Частично обхванато в насоките, публикувани през 2017 г.:
Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7б („Ръководство за конкретна крайна точка“).

Ръководство 317 относно токсикологични изпитвания на наноматериали във водна среда и утайки.

ISO/TS 20787:2017 определя метод за изпитване, който има за цел да увеличи максимално повторяемостта и надеждността на изпитването, за да се определи дали произведените наноматериали са токсични за водните организми, по-специално за Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 е предназначен за използване от екотоксикологични лаборатории, които могат да извършват излюпване и култивиране на Artemia sp. и оценка на токсичността на наноматериали с помощта на Artemia sp. nauplius.

Този метод използва Artemia sp. nauplii в симулирана среда, изкуствена морска вода, за да се оцени въздействието на наноматериалите.

ISO/TS 20787:2017 е приложим за произведени наноматериали, които се състоят от нанообекти, като наночастици, нанопрахове, нановлакна, нанотръбички, нановлакна, както и агрегати и агломерати от такива произведени наноматериали.

9.1.4 Изпитване за респираторно инхибиране на активна утайка

VIII

Освобождаването въз основа на разтворимост (само) не е приемливо, когато става дума за наноматериали.

Да се вземат предвид наноматериалите и стабилността на дисперсията.

Частично обхванато в насоките, публикувани през 2017 г.:
Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7б („Ръководство за конкретна крайна точка“).

Ръководство 317 относно токсикологични изпитвания на наноматериали във водна среда и утайки.

ISO/TS 20787:2017 определя метод за изпитване, който има за цел да увеличи максимално повторяемостта и надеждността на изпитването, за да се определи дали произведените наноматериали са токсични за водните организми, по-специално за Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 е предназначен за използване от екотоксикологични лаборатории, които могат да извършват излюпване и култивиране на Artemia sp. и оценка на токсичността на наноматериали с помощта на Artemia sp. nauplius.

Този метод използва Artemia sp. nauplii в симулирана среда, изкуствена морска вода, за да се оцени въздействието на наноматериалите.

ISO/TS 20787:2017 е приложим за произведени наноматериали, които се състоят от нанообекти, като наночастици, нанопрахове, нановлакна, нанотръбички, нановлакна, както и агрегати и агломерати от такива произведени наноматериали.

9.2 Разграждане

VIII

За наноматериалите да се вземат предвид морфологичните, химичните и други промени в размера, формата и т.н.

Частично обхванато в насоките, публикувани през 2017 г.:
Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7б („Ръководство за конкретна крайна точка“).

Проект 3.16 на WNT на ОИСР: Ръководство за абиотична трансформация на наноматериали в околната среда в процес на разработване. Настоящото ръководство има за цел да обхване абиотичната трансформация на ядрото и разграждането на покритието. И двата документа вероятно ще бъдат налични през 2023 или 2024 г. Междувременно може да е възможно да се извърши качествена оценка.

9.2.2.1 Хидролиза като функция на рН

VIII

Освобождаването въз основа на разтворимост (само) не е приемливо, когато става дума за наноматериали.

Да се вземе предвид скоростта на разтваряне на наноматериала и стабилността на дисперсията.

9.3.1 Скрининг за адсорбция/десорбция

VIII

Необходима е обосновка за използването на коефициента на разпределение октанол — вода, скоростта на разтваряне или стабилността на дисперсията за отмяна на изследването.

Приложението към Ръководство R7a съдържа актуална информация и съвети за начина на извършване на тестовете. (Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7a „Ръководство за конкретна крайна точка“).

Ръководство № 342 на ОИСР за изпитване на наноматериали с помощта на Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания № 312 „Просмукване в почвени колони“ е на разположение от юли 2021 г. и помага за адаптиране на изпитването, за да се осигурят измервания на ефективността на прикрепване за наноматериали.

9.2.1.2 Симулационно изпитване на крайната разградимост в повърхностни води

IX

Освобождаването въз основа на разтворимост (само) не е приемливо, когато става дума за наноматериали.

Да се вземат предвид наноматериалите и стабилността на дисперсията.

9.3.2 Биоакумулиране във водни биологични видове, за предпочитане риби

IX

Необходима е обосновка за използването на коефициент на разпределение октанол — вода, скорост на разтваряне и т.н.

Частично обхванато в насоките, публикувани през 2021 г.:
Приложение R7-2 за наноматериалите, приложимо към глава R7в („Ръководство за конкретна крайна точка“).

Проект 3.12 на WNT на ОИСР: Ново ръководство за оценка на привидния потенциал за натрупване на наноматериали за Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 305 (експозиция чрез хранителния режим), което се очаква да бъде финализирано до 2024 г.

В процес на разработване е схема за взимане на решения (ръководство на ОИСР) за многостепенно изпитване на биоакумулацията.

9.3.3 Допълнителна информация за десорбцията в зависимост от резултатите на изпитването, изисквана в приложение VIII

IX

Необходима е обосновка за използването на коефициент на разпределение октанол — вода, скорост на разтваряне или стабилност на дисперсията за отмяна на изследването.

Приложението към Ръководство R7a съдържа актуална информация и съвети за начина на извършване на тестовете. (Приложение R7-1 за наноматериалите, приложимо към глава R7a „Ръководство за конкретна крайна точка“).

Ръководство № 342 на ОИСР за изпитване на наноматериали с помощта на Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания № 312 „Просмукване в почвени колони“ е на разположение от юли 2021 г. и помага за адаптиране на изпитването, за да се осигурят измервания на ефективността на прикрепване за наноматериали.

Освен това ще бъде предоставен доклад, който ще бъде добавен към Ръководство № 318 на ОИСР, за отстраняване на произведени наноматериали в пречиствателни станции за отпадъчни води: сорбционна изотерма на активна утайка, който може да се използва като допълнителна информация за сорбцията в утайка от отпадъчни води.

9.4 Ефекти в сухоземните организми

IX

Краткосрочният период може да е достатъчен, ако наноматериалът не е устойчив и има нисък потенциал за абсорбция в почвата.

Частично обхванато в насоките, публикувани през 2021 г.:
Приложение R7-2 за наноматериалите, приложимо към глава R7в („Ръководство за конкретна крайна точка“).

Потенциално развитие или разширяване на  Ръководството на ОИСР относно изпитването на водните организми и утайките да включва и почвата. Все още подлежи на обсъждане и може да бъде разгледано в отделно ръководство.