Медицински изделия

Медицинските изделия могат да бъдат най-различни — от най-познатите като пластирите за залепване, очилата и инвалидните колички до по-високотехнологичните като изделията за имплантиране, рентгеновите апарати, скенерите за ЯМР и изкуствените крайници.

В ЕС медицинските изделия трябва да имат валидна маркировка „CE“, преди да могат да бъдат пуснати на пазара. Продуктите с клас, по-висок от I, се оценяват от нотифицирани органи под надзора на национални компетентни органи във всяка държава-членка. Нотифицираният орган издава сертификат, ако продуктът отговаря на изискванията за маркировка „CE“. Сертификатът става част от документацията на производителя за безопасността на продукта и маркировката „CE“. Европейската агенция по лекарствата (EMA) или национален компетентен орган за лекарствените продукти се консултира при определени медицински изделия, съдържащи лекарствени вещества, или може да оценява определени медицински изделия, придружаващи лекарствен продукт.

Новият регламент на ЕС относно медицинските изделия, който влиза в сила през пролетта на 2020 г., съдържа определени изисквания за изделията, включващи или състоящи се от наноматериали.

Съгласно този регламент трябва да се отделя специално внимание на наноматериалите при проектирането и производството на медицински изделия. Той включва изискване за намаляване във възможно най-голяма степен на всички рискове, свързани с размера и свойствата на наночастиците, които се отделят или могат да се отделят в организма на ползвателя.

Изделията, които включват или се състоят от наноматериали, попадат в най-високия клас на риск, клас III, ако създават висок или среден потенциал за вътрешна експозиция, и подлежат на по-строги процедури за оценка.

Categories Display