Definition på nanomaterialer

I EU er nanomaterialer reguleret af de samme forordninger, som sørger for sikker brug af kemikalier og blandinger. Det betyder, at de farlige egenskaber ved nanoformer af stoffer skal vurderes for at sikre, at de kan anvendes sikkert.

En gængs og almindeligt anerkendt definition hjælper lovgiverne til at identificere og træffe beslutninger om disse materialer.

Europa-Kommissionen har vedtaget en henstilling om definitionen af et nanomateriale.

Henstillingen definerer et nanomateriale som:

et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.

I særlige tilfælde, og hvor hensynet til miljø, sundhed, sikkerhed eller konkurrenceevne berettiger det, kan tærsklen for den antalsmæssige størrelsesfordeling på 50 % erstattes af en tærskel på mellem 1 og 50 %.

Som en undtagelse skal fullerener, grafenflager og enkeltvæggede kulstofnanorør med en eller flere eksterne dimensioner under 1 nm anses som nanomaterialer.

I denne forbindelse henviser "ubundet" til partikler, der er fremstillet. "Aggregat" henviser til tætbundne eller sammensmeltede partikler, og "agglomerat" henviser til en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeareal. Aggregater og agglomerater forekommer som resultat af partikelinteraktioner eller interaktioner med det omgivende miljø, f.eks. med organisk materiale.

 

Forskelligt fokus, forskellige definitioner

Forskellige EU-agenturer og -organer har anvendt Kommissionens definition og tilpasset den for at opfylde specifikke regulatoriske behov.

Her er nogle eksempler:  

  • I forordningen om biocidholdige produkter anvendes definitionen på aktive og ikkeaktive stoffer, og den udvides til specifikke materialer med eksterne dimensioner under 1 nm, idet den anbefalede definitions tærskel på mindst 50 % i størrelsesfordeling bevares. Eftersom forordningen er fokuseret på eksponering for og risiko ved markedsførte produkter, fremgår det eksplicit af forordningens definition på nanomaterialer, at ved anvendelse af nanomaterialer i et produkt skal risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet vurderes separat og omfatte både aktive og ikkeaktive stoffer.
  • I REACH-forordningen anvendes Europa-Kommissionens definition, men termen nanoformer introduceres i stedet for nanomaterialer. Forordningen følger princippet "ét stof, én registrering", hvor alle nanomaterialer af et stof skal registreres sammen. Da egenskaber, f.eks. størrelse og form af hvert nanomateriale, har betydning for deres farepotentiale, er det nødvendigt at foretage en særskilt vurdering af alle former af et stof. Nanoform blev introduceret for at tydeliggøre, at alle nanomaterialevariationer af et stof skal vurderes uafhængigt.
  • Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) beskæftiger sig kun med fremstillede nanomaterialer, uanset deres fordeling, idet de fokuserer på forordningen vedrørende tilsætningsstoffer i fødevarer og foder, hvor nanomaterialer altid tilsættes bevidst.