European Observatory for Nanomaterials

FYZIKÁLNO-CHEMICKÉ VLASTNOSTI

Rozdelenie veľkosti častíc na základe ich počtu s uvedením počtu zložiek častíc vo veľkostnom rozsahu od 1 do 100 nm

VI

Parameter charakterizácie pre nanošruktúry a súbory nanoštruktúr.

Dodatok R7-1 pre nanoštruktúry uplatniteľný na kapitolu R7a tiež čiastočne pokrýva požiadavky na informácie.

Na ktoré sa vzťahuje usmernenie k registrácii nanoštruktúr/ súborov nanoštruktúr. Čiastočne pokryté aj dodatkom R7-1 pre nanoštruktúry, ktorý sa vzťahuje na kapitolu R7a Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru v časti Granulometria.

Odporúčania v usmernení o nanoštruktúrach a súboroch nanoštruktúr, ktoré sú v súlade s dokumentom OECD TG 125 o veľkosti častíc nanomateriálov a ich veľkostnej distribúcii.

Opis funkcionalizácie povrchu alebo jeho úpravy a identifikácia každého činidla vrátane názvu IUPAC a CAS alebo EC čísla

VI

Parameter charakterizácie pre nanošruktúry a súbory nanoštruktúr.

Dodatok R7-1 pre nanoštruktúry uplatniteľný na kapitolu R7a tiež čiastočne pokrýva požiadavky na informácie.

Na ktoré sa vzťahuje usmernenie k registrácii nanoštruktúr/ súborov nanoštruktúr.

Poradenstvo v usmernení o nanoštruktúrach a súboroch nanoštruktúr.

V súčasnosti je možné používať protokoly z výskumných projektov a/alebo všeobecné techniky, čo je zohľadnené v súčasnom usmernení agentúry ECHA.

Projekt OECD WNT 1.6: Na usmernení k identifikácii a kvantifikácii chemického zloženia povrchu a povrchových materiálov týkajúce sa nanomateriálov a mikromateriálov sa pracuje od roku 2019.

Tvar, pomer strán a iné morfologické charakteristiky: kryštalickosť, informácie o stavebnej štruktúre

VI

Parameter charakterizácie pre nanošruktúry a súbory nanoštruktúr.

Dodatok R7-1 pre nanoštruktúry uplatniteľný na kapitolu R7a tiež čiastočne pokrýva požiadavky na informácie.

Na ktoré sa vzťahuje usmernenie k registrácii nanoštruktúr/ súborov nanoštruktúr.

Odporúčania v usmernení o nanoštruktúrach a súboroch nanoštruktúr, ktoré sú v súlade s dokumentom OECD TG 125 o veľkosti častíc nanomateriálov a ich veľkostnej distribúcii.

Na stanovenie kryštalickosti/ stavebnej štruktúry sú v súčasnosti k dispozícii protokoly z výskumných projektov a/alebo štandardné metódy a/alebo vedecká literatúra .

Špecifický povrch (objem alebo hmotnosť)

VI

Parameter charakterizácie pre nanošruktúry a súbory nanoštruktúr.

Dodatok R7-1 pre nanoštruktúry uplatniteľný na kapitolu R7a tiež čiastočne pokrýva požiadavky na informácie.

Na ktoré sa vzťahuje usmernenie k registrácii nanoštruktúr/ súborov nanoštruktúr.

Norma ISO/TR 14187 poskytuje úvod k typom informácií (a niekoľko príkladov), ktoré možno získať o materiáloch s nanoštruktúrou pomocou nástrojov na povrchovú analýzu. Rovnako dôležité je to, že sú zavedené všeobecné otázky alebo výzvy spojené s charakterizáciou materiálov s nanoštruktúrou, ako aj osobitné príležitosti alebo výzvy spojené s jednotlivými metódami.

V júni 2022 bolo vydané nové usmernenie OECD TG 124 k testovaniu o stanovení plochy povrchu vyrábaných nanomateriálov na jednotku objemu.

7.7 Rozpustnosť

VII

Určí sa aj rýchlosť rozpúšťania.

Hodnotenie mätúceho účinku disperzie.
 

Dodatok k usmerneniu R7a obsahuje aktuálne informácie a rady týkajúce sa vykonávania testov. (Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7a Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Usmerňovací dokument č. 318 o testovaní rozpúšťania a stability disperzie nanomateriálov a o použití údajov na ďalšie testovanie a posudzovanie týkajúce sa životného prostredia | Excel

Projekt OECD WNT 1.5: Pripravuje sa usmerňovací dokument o stanovení rozpustnosti a miery rozpúšťania nanomateriálov vo vode a príslušných syntetických biologických médiách pre nový usmerňovací dokument/ usmernenia na testovanie.

Projekt OECD WNT 3.10: Pracuje sa na novom usmernení k testovaniu rýchlosti rozpúšťania nanomateriálov vo vodnom prostredí.

7.8 Rozdeľovací koeficient oktanol/voda

VII

Ak nie je použiteľný koeficient Kow, je potrebné zohľadniť stabilitu disperzie.

Dodatok k usmerneniu R7a obsahuje aktuálne informácie a rady týkajúce sa vykonávania testov. Dodatok R7 – 1 pre nanoštruktúry týkajúce sa kapitoly R7a Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru sa namiesto toho čiastočne vzťahuje na požiadavky na informácie. 

Dodatok k usmerneniu R7a obsahuje aktuálne informácie a rady týkajúce sa vykonávania testov. (Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7a Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Pre stabilitu disperzie je k dispozícii usmernenie OECD k testovaniu 318, neposkytuje však poradenstvo o rozlišovaní medzi rozpustením a disperziou.  Ďalšie údaje alebo odporúčania poskytnuté v usmerňovacom dokumente č. 318 pre testovanie rozpúšťania a stability disperzie nanomateriálov a použitie údajov na ďalšie testovanie a hodnotenie týkajúce sa životného prostredia.

7.14 bis Prašnosť

VII

Nové požiadavky na informácie pre nanoštruktúry.

Normy CEN sú k dispozícii od jesene 2018.

Projekt OECD WNT 1.8: Usmernenie k testovaniu na určenie prašnosti vyrobených nanomateriálov – nový usmerňovací dokument/usmernenie k testovaniu prašnosti v štádiu vývoja.

7.19 Ďalšie informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach

IX

Informácie, ktoré v prípade nanoštruktúr ovplyvňujú nebezpečnosť alebo expozíciu.

Čiastočne zahrnuté v usmernenia o prevzatých údajoch pre nanoštruktúry rovnakých látok.

K dispozícii je rozhodovací strom OECD pre fyzikálno-chemickú charakterizáciu.

Rámec OECD pre fyzikálno-chemickú charakterizáciu bol uverejnený v máji 2019 a môže sa použiť orientačne na posúdenie relevantnosti a uplatniteľnosti existujúcich metód/noriem.

Projekt OECD WNT 1.7: Pracuje sa na novom usmernení k testovaniu na stanovenie hydrofóbnosti povrchu vyrábaných nanomateriálov, čo je možné použiť na poskytnutie ďalších informácií o fyzikálno-chemických vlastnostiach.

V norme ISO/TR 11360:2010 je opísaný klasifikačný systém označovaný ako "nanostrom", na základe ktorého možno kategorizovať širokú škálu nanomateriálov vrátane nanoobjektov, nanoštruktúr a nanokompozitov rôznych rozmerov s rôznymi fyzikálnymi, chemickými, magnetickými a biologickými vlastnosťami.

ZDRAVIE ĽUDÍ

8.4.1. Štúdia génovej mutácie na baktériách in vitro

VII

Namiesto toho, ak to nie je vhodné, zvážte štúdiu na bunkách cicavcov.

Appendix to Dodatok k usmerneniu R7a obsahuje aktuálne informácie a rady týkajúce sa vykonávania testov. (Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7a Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Mali by sa preskúmať príslušné usmernenia OECD k testovaniu. K dispozícii sú alternatívne metódy, ako napríklad použitie bunkových línií cicavcov.

8.5.1 Akútna toxicita orálnou cestou

VII

Použite najvhodnejší spôsob expozície (napr. 8.5.2 alebo 8.5.3).

Obmedzené odporúčania v dodatku k usmerneniu R7a obsahujú aktuálne informácie a rady týkajúce sa vykonávania testov. (Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7a Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru)..

Neuplatňuje sa

8.5 Akútna toxicita

VIII

Druhý spôsob (vyberte najvhodnejší spôsob).

Obmedzené odporúčania v dodatku k usmerneniu R7a obsahujú aktuálne informácie a rady týkajúce sa vykonávania testov. (Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7a Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru)..

Usmernenie OECD 39

8.6.1 Krátkodobá toxicita po opakovaných dávkach

VIII

Toxikokinetika vrátane čistenia pľúc.

Môžu byť potrebné ďalšie štúdie (nepriama genotoxocita).

Dodatok k usmerneniu R7a obsahuje aktuálne informácie a rady týkajúce sa vykonávania testov. (Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7a Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

V súčasnosti neexistujú žiadne konkrétne obavy týkajúce sa používania existujúcej metódy. Podporu poskytuje usmernenie k príprave vzoriek.

8.6.2 Subchronická

IX

Toxikokinetika vrátane čistenia pľúc.

Môžu byť potrebné ďalšie štúdie (nepriama genotoxocita).

Dodatok k usmerneniu R7a obsahuje aktuálne informácie a rady týkajúce sa vykonávania testov. (Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7a Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

V súčasnosti neexistujú žiadne konkrétne obavy týkajúce sa používania existujúcej metódy. Podporu poskytuje usmernenie k príprave vzoriek.

8.6.3

X

(navrhovaná dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke > 12 mesiacov) Pre nanoštruktúry: pri posudzovaní potreby dlhodobej štúdie sa majú zohľadniť fyzikálno-chemické vlastnosti.

Potreba zohľadniť fyzikálno-chemické vlastnosti nanoštruktúr pri vykonávaní testov sa uznáva pre všetky prílohy.

8.8 Toxikokinetika

8.8.1 Posúdenie toxikokinetického správania látky v rozsahu, ktorý možno odvodiť z relevantných dostupných informácií

VIII

Vykonať, ak oddiel 8.8.1 nie je k dispozícii.

Uvádza sa aspekt toxiokinetiky pre nanoštruktúry.
Dodatok R7-2 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7c Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru.

ISO/TR 22019:2019 Nanotechnológie – Úvahy o vykonávaní toxikokinetických štúdií s nanomateriálmi. V tomto dokumente sú opísané východiská a zásady toxikokinetických štúdií týkajúcich sa nanomateriálov. V prílohe A sú uvedené definície terminológie v súvislosti s toxikokinetikou, ako sa používajú v OECD TG 417:2010.

Holandsko iniciovalo vypracovanie nového usmernenia k testovaniu toxikokinetiky, ktoré by zahŕňalo testovanie (nano)častíc. Holandská iniciatíva je súčasťou maltskej iniciatívy a v súčasnosti je návrhom projektu pracovnej skupiny OECD pre vyrobené nanomateriály (WPMN).

ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

9.1.1. Krátkodobá toxicita u bezstavovcoch

VII

Výnimka založená (výlučne) na rozpustnosti je v prípade nanomateriálov neprijateľná.

V prípade nanomateriálov zvážte aj stabilitu disperzie.

Vysoká rýchlosť rozpúšťania alebo nízka stabilita disperzie sa môže použiť na odôvodnenie toho, že krátkodobé testovanie je dostatočné.

Čiastočne zahrnuté v usmernení vydanom v roku 2017:
Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7b (Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Usmerňovací dokument 317 k toxikologickému testovaniu nanomateriálov vo vodnom prostredí a v sedimentoch.

Norma ISO/TS 20787:2017 špecifikuje skúšobnú metódu zameranú na maximalizáciu opakovateľnosti a spoľahlivosti testovania s cieľom určiť, či sú vyrobené nanomateriály toxické pre vodné organizmy, konkrétne Artemia sp. nauplius.

Norma ISO/TS 20787:2017 je určená na použitie v ekotoxikologických laboratóriách, ktoré dokážu zabezpečiť liahnutie a kultiváciu Artemia sp. a hodnotenie toxicity nanomateriálov využívajúcich Artemia sp. nauplius.

V rámci tejto metódy sa využíva Artemia sp. nauplii v simulovanom prostredí, umelej morskej vode, na posúdenie účinkov nanomateriálov.

Norma ISO/TS 20787:2017 sa vzťahuje na vyrábané nanomateriály, ktoré pozostávajú z nanoobjektov, ako sú nanočastice, nanoprášky, nanovlákna, nanotrubičky, nanodrôty, ako aj agregáty a aglomeráty takýchto vyrábaných nanomateriálov.

9.1.2. Štúdia inhibície rastu vodných rastlín

VII

Výnimka založená (výlučne) na rozpustnosti je v prípade nanomateriálov neprijateľná.

V prípade nanomateriálov zvážte aj stabilitu disperzie.

Čiastočne zahrnuté v usmernení vydanom v roku 2017:
Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7b (Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Usmerňovací dokument 317 k toxikologickému testovaniu nanomateriálov vo vodnom prostredí a v sedimentoch.

Norma ISO/TS 20787:2017 špecifikuje skúšobnú metódu zameranú na maximalizáciu opakovateľnosti a spoľahlivosti testovania s cieľom určiť, či sú vyrobené nanomateriály toxické pre vodné organizmy, konkrétne Artemia sp. nauplius.

Norma ISO/TS 20787:2017 je určená na použitie v ekotoxikologických laboratóriách, ktoré dokážu zabezpečiť liahnutie a kultiváciu Artemia sp. a hodnotenie toxicity nanomateriálov využívajúcich Artemia sp. nauplius.

V rámci tejto metódy sa využíva Artemia sp. nauplii v simulovanom prostredí, umelej morskej vode, na posúdenie účinkov nanomateriálov.

Norma ISO/TS 20787:2017 sa vzťahuje na vyrábané nanomateriály, ktoré pozostávajú z nanoobjektov, ako sú nanočastice, nanoprášky, nanovlákna, nanotrubičky, nanodrôty, ako aj agregáty a aglomeráty takýchto vyrábaných nanomateriálov.

9.1.3 Testovanie krátkodobej toxicity na rybách

VIII

Výnimka založená (výlučne) na rozpustnosti je v prípade nanomateriálov neprijateľná.

V prípade nanomateriálov zvážte aj stabilitu disperzie.

Vysoká rýchlosť rozpúšťania alebo nízka stabilita disperzie sa môže použiť na odôvodnenie toho, že krátkodobé testovanie je dostatočné.

Čiastočne zahrnuté v usmernení vydanom v roku 2017:
Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7b (Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Usmerňovací dokument 317 k toxikologickému testovaniu nanomateriálov vo vodnom prostredí a v sedimentoch.

Norma ISO/TS 20787:2017 špecifikuje skúšobnú metódu zameranú na maximalizáciu opakovateľnosti a spoľahlivosti testovania s cieľom určiť, či sú vyrobené nanomateriály toxické pre vodné organizmy, konkrétne Artemia sp. nauplius.

Norma ISO/TS 20787:2017 je určená na použitie v ekotoxikologických laboratóriách, ktoré dokážu zabezpečiť liahnutie a kultiváciu Artemia sp. a hodnotenie toxicity nanomateriálov využívajúcich Artemia sp. nauplius.

V rámci tejto metódy sa využíva Artemia sp. nauplii v simulovanom prostredí, umelej morskej vode, na posúdenie účinkov nanomateriálov.

Norma ISO/TS 20787:2017 sa vzťahuje na vyrábané nanomateriály, ktoré pozostávajú z nanoobjektov, ako sú nanočastice, nanoprášky, nanovlákna, nanotrubičky, nanodrôty, ako aj agregáty a aglomeráty takýchto vyrábaných nanomateriálov.

9.1.4 Testovanie inhibície dýchania aktivovaným kalom

VIII

Výnimka založená (výlučne) na rozpustnosti je v prípade nanomateriálov neprijateľná.

V prípade nanomateriálov zvážte aj stabilitu disperzie.

Čiastočne zahrnuté v usmernení vydanom v roku 2017:
Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7b (Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Usmerňovací dokument 317 k toxikologickému testovaniu nanomateriálov vo vodnom prostredí a v sedimentoch.

Norma ISO/TS 20787:2017 špecifikuje skúšobnú metódu zameranú na maximalizáciu opakovateľnosti a spoľahlivosti testovania s cieľom určiť, či sú vyrobené nanomateriály toxické pre vodné organizmy, konkrétne Artemia sp. nauplius.

Norma ISO/TS 20787:2017 je určená na použitie v ekotoxikologických laboratóriách, ktoré dokážu zabezpečiť liahnutie a kultiváciu Artemia sp. a hodnotenie toxicity nanomateriálov využívajúcich Artemia sp. nauplius.

V rámci tejto metódy sa využíva Artemia sp. nauplii v simulovanom prostredí, umelej morskej vode, na posúdenie účinkov nanomateriálov.

Norma ISO/TS 20787:2017 sa vzťahuje na vyrábané nanomateriály, ktoré pozostávajú z nanoobjektov, ako sú nanočastice, nanoprášky, nanovlákna, nanotrubičky, nanodrôty, ako aj agregáty a aglomeráty takýchto vyrábaných nanomateriálov.

9.2 Degradácia

VIII

V prípade nanomateriálov zvážte morfologické, chemické a iné zmeny tvaru, veľkosti atď.

Čiastočne zahrnuté v usmernení vydanom v roku 2017:
Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7b (Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Projekt OECD WNT 3.16: Pracuje sa na usmerňovacom dokumente o abiotickej transformácii nanomateriálov v životnom prostredí. Cieľom tohto usmernenia je zahrnúť základnú abiotickú transformáciu a rozklad povrchov. Obidva dokumenty budú pravdepodobne k dispozícii v roku 2023 alebo 2024. Dovtedy je možné vykonávať kvalitatívne posúdenie.

9.2.2.1 Hydrolýza ako funkcia pH

VIII

Výnimka založená (výlučne) na rozpustnosti je v prípade nanomateriálov neprijateľná.

Zvážte rýchlosť rozpúšťania nanomateriálov a stabilitu disperzie.

9.3.1 Skríning adsorpcie/ desorpcie

VIII

Odôvodnenie potrebné na použitie Kow, rýchlosti rozpúšťania alebo stability disperzie na upustenie od štúdie.

Appendix to Dodatok k usmerneniu R7a obsahuje aktuálne informácie a rady týkajúce sa vykonávania testov. (Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7a Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Usmerňovací dokument OECD č. 342 k testovaniu nanomateriálov pomocou usmernení OECD č. 312 „Lúhovanie v pôdnych kolónach“ je k dispozícii od júla 2021 a pomáha prispôsobiť test tak, aby poskytoval merania účinnosti priradenia pre nanomateriály.

9.2.1.2 Simulačné testy konečnej degradácie v povrchových vodách

IX

Výnimka založená (výlučne) na rozpustnosti je v prípade nanomateriálov neprijateľná.

V prípade nanomateriálov zvážte aj stabilitu disperzie.

9.3.2 Bioakumulácia vo vodných druhoch, podľa možností u rýb

IX

Odôvodnenie potrebné na použitie Kow, rýchlosť rozpúšťania atď.

Čiastočne zahrnuté v usmernení vydanom v roku 2021:
Dodatok R7-2 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7c (Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Projekt OECD WNT 3.12: Očakáva sa, že nový usmerňovací dokument k posudzovaniu zjavného akumulačného potenciálu nanomateriálov pre usmernenie OECD k testovaniu č. 305 (expozícia prostredníctvom potravín) bude dokončený do roku 2024.

Pripravuje sa rozhodovací strom (usmerňovací dokument OECD) pre stupňované testovanie bioakumulácie.

9.3.3 Ďalšie informácie o adsorpcii/ desorpcii v závislosti od výsledkov štúdie požadovanej v prílohe VIII

IX

Odôvodnenie potrebné na použitie Kow, rýchlosti rozpúšťania alebo stability disperzie na upustenie od štúdie.

Dodatok k usmerneniu R7a obsahuje aktuálne informácie a rady týkajúce sa vykonávania testov. (Dodatok R7-1 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7a Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Usmerňovací dokument OECD č. 342 k testovaniu nanomateriálov pomocou usmernení OECD č. 312 „Lúhovanie v pôdnych kolónach“ je k dispozícii od júla 2021 a pomáha prispôsobiť test tak, aby poskytoval merania účinnosti priradenia pre nanomateriály.

Okrem toho bude k dispozícii správa, ktorá sa pridá k dokumentu OECD GD 318, týkajúca sa odstraňovania vyrobených nanomateriálov v čistiarňach odpadových vôd: sorpčná izoterma aktivovaného kalu, ktorá by sa mohla použiť ako doplňujúca informácia o sorpcii v kale odpadových vôd.

9.4 Účinky na suchozemské organizmy

IX

Ak nanomateriál nie je perzistentný a má nízky potenciál absorpcie do pôdy, môže postačovať krátkodobosť.

Čiastočne zahrnuté v usmernení vydanom v roku 2021:
Dodatok R7-2 pre nanomateriály uplatniteľný na kapitolu R7c (Usmernenia ku konkrétnemu sledovanému parametru).

Prípadné vypracovanie alebo doplnenie usmerňovacieho dokumentu OECD k testovaniu pôdy vo vodnom prostredí a v sedimente. Táto problematika je stále predmetom diskusie a je možné, že sa bude riešiť v samostatnom usmerňovacom dokumente.