Zdravotnícke prístroje

Zdravotnícke pomôcky zahŕňajú širokú škálu výrobkov, od tých bežnejších, ako sú náplasti, okuliare a invalidné vozíky, k vyspelejšiemu vybaveniu, ako sú implantovateľné pomôcky, röntgenové prístroje, MRI skenery a umelé končatiny.

Zdravotnícke pomôcky musia mať v EÚ platné označenie CE pred tým, ako môžu byť uvedené na trh. Výrobky klasifikované vyššie, ako je trieda I, sú vyhodnocované notifikovanými orgánmi pod dohľadom príslušných vnútroštátnych orgánov v každom členskom štáte. Notifikovaný orgán vydáva certifikát, ak výrobok splní požiadavky označenia CE. Certifikát sa stáva súčasťou dokumentácie výrobcu týkajúcej sa bezpečnosti a označenia CE. Európska agentúra pre lieky (EMA) alebo príslušný vnútroštátny orgán pre lieky sú požiadané o konzultáciu týkajúcu sa určitých zdravotníckych pomôcok, ktoré obsahujú liečivé látky alebo môžu hodnotiť určité zdravotnícke pomôcky, ktoré sú kombinované s liekmi.

Nové právne predpisy EÚ o zdravotníckych pomôckach, ktoré nadobudnú účinnosť na jar 2020, obsahujú osobitné požiadavky týkajúce sa pomôcok, ktorých súčasť alebo obsah tvoria nanomateriály.

Podľa tohto nariadenia by sa mala venovať osobitná pozornosť nanomateriálom pri návrhu a výrobe zdravotníckych pomôcok. Upresňuje požiadavku na čo najväčšie zníženie rizík spojených s veľkosťou a vlastnosťami nanočastíc, ktoré sa uvoľňujú alebo môžu uvoľňovať do tela užívateľa.

Pomôcky, ktorých súčasť alebo obsah tvoria nanomateriály, patria do skupiny s najvyšším rizikom, skupiny III, ak predstavujú vysoký alebo stredný potenciál vnútornej expozície a mali by podliehať prísnejším hodnotiacim postupom.

Categories Display