European Observatory for Nanomaterials

Eiropas Savienībā nanomateriāliem piemēro tos pašus noteikumus, ar ko nodrošina visu ķīmisko vielu un maisījumu drošu izmantošanu. Tas nozīmē, ka ir jānovērtē vielu nanoformu bīstamās īpašības, lai pārliecinātos, ka tās tiek droši izmantotas.

Standarta un saskaņota definīcija palīdz regulatoriem identificēt šos materiālus un pieņemt lēmumus par tiem.

Eiropas Komisija ir pieņēmusi ieteikumu par nanomateriāla definīciju.

Ieteikumā nanomateriāls tiek definēts šādi:

Dabisks, nejaušs vai rūpnieciski izgatavots materiāls, kurš satur nesaistītas daļiņas, to agregātu vai aglomerātu un kura gadījumā vismaz 50 % daļiņu atrodas izmēra skaitliskajā sadalījumā un viens vai vairāki ārējie izmēri ir diapazonā no 1 nm līdz 100 nm.

īpašos gadījumos un ja to pamato bažas par vidi, veselību, drošību vai konkurētspēju, 50 % skaitliskā sadalījuma robežvērtību var aizstāt ar robežvērtību no 1 % līdz 50 %.

Kā atkāpe par nanomateriāliem ir jāuzskata fullerēni, grafēna pārslas un viensienas oglekļa nanocaurules, kur viens vai vairāki ārējie izmēri ir mazāki par 1 nm.

šajā kontekstā “nesaistīts stāvoklis” attiecas uz iegūtajām daļiņām. “Agregāts” ir cieši saistītas vai saplūdušas daļiņas, un “aglomerāts” ir vāji saistītas daļiņas vai agregāti, kuru virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķu elementu kopējam virsmas laukumam. Agregāts un aglomerāti rodas daļiņu mijiedarbības vai daļiņu un apkārtējās vides, piemēram, organisko vielu mijiedarbības rezultātā.

Atšķirīgs uzsvars, dažādas definīcijas

Dažādas ES aģentūras un struktūras ir izmantojušas Komisijas definīciju un to pielāgojušas, lai apmierinātu noteiktas regulatīvās vajadzības.

Zemāk ir norādīti daži piemēri.  

• Biocīdu regulu piemēro aktīvās un neaktīvās vielas definīcijai, kā arī konkrētiem materiāliem, kuru ārējie izmēri ir mazāki par 1 nm, saglabājot ieteikto definīcijas robežvērtību ≥ 50 % izmēra sadalījumam. Tā kā regulā galvenā uzmanība ir pievērsta tirgū laisto produktu iedarbībai un riskam, tās nanomateriālu definīcijā ir skaidri noteikts, ka gadījumos, kad produktā izmanto nanomateriālus, risks cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi ir jānovērtē atsevišķi, ieskaitot gan aktīvās, gan neaktīvās vielas.
• REACH regulu piemēro Eiropas Komisijas definīcijai, taču termina “nanomateriāls” vietā tiek ieviests termins “nanoformas”. Regulā ir ievērots princips “viena viela, viena reģistrācija”, saskaņā ar kuru visi vielas nanomateriāli ir jāreģistrē kopā. Tā kā ikviena nanomateriāla īpašības, piemēram, izmērs un forma, ietekmē to iespējamo bīstamību, ir nepieciešams atsevišķs visu vielas formu novērtējums. Nanoforma tika ieviesta, lai precizētu, ka visas vielas nanomateriālu variācijas ir jānovērtē atsevišķi.
• Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) izvērtē tikai rūpnieciski ražotus nanomateriālus neatkarīgi no to sadalījuma, jo tā pievēršas Pārtikas un barības piedevu regulai, kuras gadījumā nanomateriāli vienmēr tiek pievienoti apzināti.