European Observatory for Nanomaterials

V EÚ sa na nanomateriály vzťahujú tie isté nariadenia, ktorými sa zaručuje bezpečné používanie všetkých chemikálií a zmesí. To znamená, že sa musia posúdiť nebezpečné vlastnosti nanoštruktúr látok, aby sa zaručilo ich bezpečné používanie.

Norma a spoločne schválené vymedzenie pojmu pomáha regulátorom identifikovať tieto materiály a prijať o nich rozhodnutia.

Európska komisia prijala odporúčanie o vymedzení pojmu nanomateriál.

Odporúčanie vymedzuje pojem nanomateriál týmto spôsobom:

Prírodný, vedľajší alebo priemyselne vyrábaný materiál pozostávajúci z častíc v neviazanom stave alebo ako agregát alebo zoskupenie, v prípade ktorého sa najmenej 50 % častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm.

V určitých prípadoch a v odôvodnených prípadoch obáv o životné prostredie, zdravie, bezpečnosť alebo konkurencieschopnosť možno prahovú hodnotu zloženia materiálu podľa veľkosti a počtu častíc 50 % nahradiť prahovou hodnotou od 1 do 50 %.

Odchylne by sa fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, mali považovať za nanomateriály.

V tomto kontexte sa „neviazaný stav“ vzťahuje na častice, ktoré sú vyrobené. „Agregát“ znamená silne viazané alebo zlúčené častice a „zoskupenie“ znamená súbor slabo viazaných častíc alebo agregátov, v prípade ktorých je plocha povrchu podobná celkovej ploche povrchu jednotlivých zložiek. Agregát a zoskupenie sa vyskytujú ako výsledok interakcií častíc alebo so svojím okolitým prostredím, napríklad s organickou hmotou.

Odlišné zameranie, odlišné vymedzenia

Rôzne agentúry a orgány EÚ použili vymedzenie pojmu Komisie a prispôsobili ho s cieľom splniť konkrétne regulačné potreby.

Tu je niekoľko príkladov:  

• Nariadenie o biocídnych výrobkoch uplatňuje vymedzenie pojmu na účinné alebo iné ako účinné látky a rozširuje ho na osobitné materiály s vonkajšími rozmermi do 1 nm, pričom zachováva prahovú hodnotu veľkosti odporúčanú vo vymedzení ≥ 50 %. Keďže nariadenie sa zameriava na expozíciu a riziko výrobkov uvedených na trh, jeho vymedzenie pojmu nanomateriál jednoznačne uvádza, že pri použití nanomateriálov vo výrobku sa riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie hodnotí oddelene.
• Nariadenie REACH uplatňuje vymedzenie Európskej komisie, ale zavádza pojem nanoštruktúry miesto nanomateriálu. Nariadenie vychádza zo zásady „jedna látka, jedna registrácia“, podľa ktorého sa musia všetky nanomateriály látky registrovať spolu. Keďže vlastnosti, ako je veľkosť a tvar každého nanomateriálu, majú vplyv na ich potenciál nebezpečnosti, je potrebné oddelené hodnotenie všetkých foriem látky. Pojem nanoštruktúra bol zavedený s cieľom objasniť, že všetky odchýlky nanomateriálu látky sa musia posúdiť nezávisle.
• Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) berie do úvahy len priemyselne vyrobené nanomateriály bez ohľadu na ich distribúciu, keďže sa zameriava na nariadenie o prídavných látkach v potravinách a krmivách, kde sú nanomateriály vždy úmyselne pridávané.