Översikt över informationskrav enligt REACH och tillgängliga metoder

Den lagstadgade säkerhetstestningen av nanomaterial bygger på användningen av internationellt överenskomna och godkända metoder (t.ex. testriktlinjer från Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling, OECD), som syftar till att säkerställa att tester utförs på ett enhetligt sätt i olika laboratorier och att de ger upphov till relevanta och tillförlitliga data. Dessa metoder ses ofta över och ändras för att återspegla det vetenskapliga läget.

EU:s observatorium för nanomaterial (EUON) följer statusen för utarbetandet av testriktlinjer för tillsynsändamål och här hittar du en uppdaterad förteckning över testriktlinjer, eller pågående verksamhet med att utarbeta testriktlinjer som är relevanta för säkerhetstestning av nanomaterial enligt Reach. Riktlinjerna är anpassade till de mest relevanta informationskraven i Reach.

Last update: 03 April 2023


Endpoint

REACH-bilaga

Förklaring av ändringen för nanomaterial

ECHAS vägledning

Översikt över metoder/ standarder/ protokoll

FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

Antalsstorleksfördelningen för partiklar, med uppgift om antalsandelen ingående partiklar i storleksintervallet 1–100 nm

VI

Karaktäriseringsparametrar för nanoformer och uppsättningar av nanoformer.

Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a täcker också delvis informationskraven.

Omfattas av vägledningen för registrering av nanoformer/ uppsättningar av nanoformer. Täcks delvis också av tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints under avsnittet Granulometri.

Råd i vägledningen om nanoformer och uppsättningar av nanoformer som är anpassade till OECD:s testriktlinje 125 om nanomaterials partikelstorlek och storleksfördelning av nanomaterial.

Beskrivning av ytfunktionalisering eller ytbehandling och identifiering av varje agens med angivande av IUPAC-namn och CAS- eller EG-nummer

VI

Karaktäriseringsparametrar för nanoformer och uppsättningar av nanoformer.

Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a täcker också delvis informationskraven.

Omfattas av vägledningen för registrering av nanoformer/ uppsättningar av nanoformer.

Råd i vägledningen om nanoformer och uppsättningar av nanoformer.

För närvarande är det möjligt att använda protokoll från forskningsprojekt och/eller allmänna metoder som beaktas i Echas nuvarande vägledning.

OECD:s WNT-projekt 1.6: Vägledning om identifiering och kvantifiering av ytkemi och ytbeläggningar på nano- och mikromaterial som är under utveckling från 2019.

Form, längd-breddförhållande och andra morfologiska egenskaper: Kristallinitet, information om helhetsstruktur

VI

Karaktäriseringsparametrar för nanoformer och uppsättningar av nanoformer.

Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a täcker också delvis informationskraven.

Omfattas av vägledningen för registrering av nanoformer/ uppsättningar av nanoformer.

Råd i vägledningen om nanoformer och uppsättningar av nanoformer som är anpassade till OECD:s testriktlinje 125 om nanomaterials partikelstorlek och storleksfördelning av nanomaterial.

För närvarande finns protokoll från forskningsprojekt och/eller standardmetoder och/eller vetenskaplig litteratur tillgängliga för bestämning av kristallinitet/ helhetsstruktur.

Specifik yta (volym eller massa)

VI

Karaktäriseringsparametrar för nanoformer och uppsättningar av nanoformer.

Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a täcker också delvis informationskraven.

Omfattas av vägledningen för registrering av nanoformer/ uppsättningar av nanoformer.

ISO/TR 14187 ger en introduktion till (och några exempel på) de typer av information som kan fås om nanostrukturerade material med hjälp av verktyg för ytanalys. Lika viktigt är att identifiera både allmänna frågor eller utmaningar som är förknippade med karakterisering av nanostrukturerade material och de specifika möjligheter eller utmaningar som förknippas med enskilda metoder.

En ny testriktlinje från OECD, OECD:s testriktlinje 124 om bestämning av det volymspecifika ytområdet för avsiktligt tillverkade nanomaterial, offentliggjordes i juni 2022.

 

7.7 Löslighet

VII

Upplösningshastigheten ska också bestämmas.

Bedömning av dispersion som störande effekt.

Tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras. (Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints).

Vägledning 318 för testning av upplösning och dispersionsstabilitet hos nanomaterial och användning av data för ytterligare miljötestning och miljöbedömning | Excel

OECD:s WNT-projekt 1.5: Vägledning om bestämning av nanomaterials löslighet och upplösningshastighet i vatten och relevanta syntetiska biologiska medier pågår för ny vägledning/ testriktlinje.

OECD:s WNT-projekt 3.10: Ny testriktlinje för nanomaterials upplösningshastighet i vattenmiljö pågår.

7.8 Fördelningskoefficient oktanol/vatten

VII

Dispersionsstabilitet ska beaktas när Kow inte är tillämplig.

Tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras.

Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a om specifik vägledning för endpoints i stället för att delvis täcka informationskraven. 

Tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras. (Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints).

OECD:s testriktlinje 318 finns tillgänglig för dispersionsstabilitet, men ger inga råd om differentiering mellan upplösning och dispersion.  Ytterligare data eller råd finns i vägledning 318 för testning av upplösning och dispersionsstabilitet hos nanomaterial och användning av data för ytterligare miljötestning och miljöbedömning.

7.14 Dammbildning

VII

Nya informationskrav för nanoformer.

Tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras. (Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints).

CEN-standarder finns tillgängliga sedan hösten 2018.

OECD:s WNT-projekt 1.8: Testriktlinje för bestämning av dammbildning hos avsiktligt tillverkade nanomaterial – ny vägledning/testriktlinje om dammbildning under utveckling.

7.19 Mer information om fysikalisk-kemiska egenskaper

IX

Information som påverkar faran med eller exponeringen för nanoformerna.

Omfattas delvis av vägledningen för jämförelse med strukturlika ämnen för nanoformer av samma ämnen.

OECD:s beslutsträd för fysikalisk-kemisk karakterisering finns tillgängligt.

OECD:s ram om fysikalisk-kemisk karakterisering offentliggjordes i maj 2019 och kan preliminärt användas för att bedöma de befintliga metodernas/ standardernas relevans och tillämplighet.

OECD:s WNT-projekt 1.7: Ny testriktlinje för bestämning av ythydrofobicitet hos avsiktligt tillverkade nanomaterial under utveckling, som kan användas för att ge ytterligare information om fysikalisk-kemiska egenskaper.

ISO/TR 11360:2010 beskriver ett klassificeringssystem, kallat ”nanoträd”, på vars grundval ett brett spektrum av nanomaterial kan kategoriseras, inklusive nanoföremål, nanostrukturer och nanokompositer med olika dimensioner av olika fysikaliska, kemiska, magnetiska och biologiska egenskaper.

MÄNNISKORS HÄLSA

8.4.1. In vitro-genmutationsstudie på bakterier

VII

Överväg i stället en studie av däggdjursceller (om detta inte är lämpligt).

Tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras. (Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints).

Relevanta testriktlinjer från OECD som ska ses över. Tillgängliga alternativa metoder, t.ex. användning av däggdjurscellinjer.

8.5.1 Akut toxicitet vid oralt intag

VII

Använd den lämpligaste exponeringsvägen (t.ex. 8.5.2 eller 8.5.3).

Begränsad vägledning i tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras. (Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints).

Ej tillämpligt

8.5 Akut toxicitet

VIII

Andra vägen (välj den lämpligaste)

Begränsad vägledning i tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras. (Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints).

OECD:s riktlinje 39

8.6.1 Subakut toxicitet vid upprepad dosering

VIII

Toxikokinetik inklusive clearance av lungorna.

Ytterligare studier kan behövas (indirekt genotoxicitet).

Tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras. (Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints).

För närvarande finns det inga särskilda betänkligheter om användningen av den befintliga metoden. Vägledningen för provberedning ger stöd.

8.6.2 Subkronisk

IX

Toxikokinetik inklusive clearance av lungorna.

Ytterligare studier kan behövas (indirekt genotoxicitet).

Tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras. (Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints).

För närvarande finns det inga särskilda betänkligheter om användningen av den befintliga metoden. Vägledningen för provberedning ger stöd.

8.6.3

X

(kronisk toxicitetsstudie med upprepad dosering föreslås > 12 månader) För nanoformer: fysikalisk-kemiska egenskaper att beakta vid bedömningen av behovet av en långtidsstudie.

Begränsad vägledning i tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras. (Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints).

Behovet av att beakta nanoformernas fysikalisk-kemiska egenskaper vid utförandet av tester erkänns för alla bilagor.

8.8 Toxikokinetik

8.8.1 Bedömning av ämnets toxikokinetiska beteende i den utsträckning som kan härledas från relevant tillgänglig information

VIII

Utför om 8.8.1 inte är tillgänglig

Aspekten av toxikokinetik för nanoformer tillhandahålls.
Tillägg R7-2 för nanomaterial som är tillämpligt på kapitel R7c Specifik vägledning för endpoints.

ISO/TR 22019:2019 Nanotechnologies – Considerations for performing toxicokinetic studies with nanomaterials (nanoteknik – överväganden vid utförande av toxikokinetiska studier med nanomaterial). I detta dokument beskrivs bakgrunden och principerna för toxikokinetiska studier som är relevanta för nanomaterial. I bilaga A visas de terminologidefinitioner med avseende på toxikokinetik som används i OECD:s testriktlinje 417:2010.

Nederländerna har börjat utarbeta en ny testriktlinje om toxikokinetik för att tillgodose testning av (nano)partiklar. Det nederländska initiativet är en del av Maltainitiativet och är nu ett projektförslag till OECD:s arbetsgrupp för avsiktligt tillverkade nanomaterial (WPMN).

MILJÖ

9.1.1. Akut toxicitet på ryggradslösa djur (evertebrater)

VII

Undantag baserat på löslighet (endast) ej godtagbart för nanomaterial.

Beakta även nanomaterialens dispersionsstabilitet.

Hög upplösningshastighet eller låg dispersionsstabilitet kan användas för att motivera att korttidstestning är tillräcklig.

Omfattas delvis av vägledningen som offentliggjordes 2017:
Tillägg R7-1 för nanomaterial som är tillämpligt på kapitel R7b (Specifik vägledning för endpoints).

Vägledning 317 om toxikologisk testning av nanomaterial i vatten och sediment.

ISO/TS 20787:2017 specificeras en testmetod som syftar till att maximera testningens upprepningsbarhet och tillförlitlighet för att avgöra om avsiktligt tillverkade nanomaterial är giftiga för vattenlevande organismer, särskilt Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 är avsedd att användas av ekotoxikologiska laboratorier som kan kläcka och odla Artemia sp. och utvärdera toxiciteten hos nanomaterial med hjälp av Artemia sp. nauplius.

Denna metod använder Artemia sp. nauplii i en simulerad miljö, artificiellt havsvatten, för att bedöma effekterna av nanomaterial.

ISO/TS 20787:2017 är tillämplig på avsiktligt tillverkade nanomaterial som består av nanoföremål som nanopartiklar, nanopulver, nanofibrer, nanorör, nanotrådar samt aggregat och agglomerat av sådana avsiktligt tillverkade nanomaterial.

9.1.2. Studie av tillväxthämning på vattenlevande växter

VII

Undantag baserat på löslighet (endast) ej godtagbart för nanomaterial.

Beakta även nanomaterialens dispersionsstabilitet.

Omfattas delvis av vägledningen som offentliggjordes 2017:
Tillägg R7-1 för nanomaterial som är tillämpligt på kapitel R7b (Specifik vägledning för endpoints).

 

Vägledning 317 om toxikologisk testning av nanomaterial i vatten och sediment.

ISO/TS 20787:2017 specificeras en testmetod som syftar till att maximera testningens upprepningsbarhet och tillförlitlighet för att avgöra om avsiktligt tillverkade nanomaterial är giftiga för vattenlevande organismer, särskilt Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 är avsedd att användas av ekotoxikologiska laboratorier som kan kläcka och odla Artemia sp. och utvärdera toxiciteten hos nanomaterial med hjälp av Artemia sp. nauplius.

Denna metod använder Artemia sp. nauplii i en simulerad miljö, artificiellt havsvatten, för att bedöma effekterna av nanomaterial.

ISO/TS 20787:2017 är tillämplig på avsiktligt tillverkade nanomaterial som består av nanoföremål som nanopartiklar, nanopulver, nanofibrer, nanorör, nanotrådar samt aggregat och agglomerat av sådana avsiktligt tillverkade nanomaterial.

9.1.3 Korttidsstudie av toxicitet på fisk

VIII

Undantag baserat på löslighet (endast) ej godtagbart för nanomaterial.

Beakta även nanomaterialens dispersionsstabilitet.

Hög upplösningshastighet eller låg dispersionsstabilitet kan användas för att motivera att korttidstestning är tillräcklig.

Omfattas delvis av vägledningen som offentliggjordes 2017:
Tillägg R7-1 för nanomaterial som är tillämpligt på kapitel R7b (Specifik vägledning för endpoints).

 

Vägledning 317 om toxikologisk testning av nanomaterial i vatten och sediment.

ISO/TS 20787:2017 specificeras en testmetod som syftar till att maximera testningens upprepningsbarhet och tillförlitlighet för att avgöra om avsiktligt tillverkade nanomaterial är giftiga för vattenlevande organismer, särskilt Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 är avsedd att användas av ekotoxikologiska laboratorier som kan kläcka och odla Artemia sp. och utvärdera toxiciteten hos nanomaterial med hjälp av Artemia sp. nauplius.

Denna metod använder Artemia sp. nauplii i en simulerad miljö, artificiellt havsvatten, för att bedöma effekterna av nanomaterial.

ISO/TS 20787:2017 är tillämplig på avsiktligt tillverkade nanomaterial som består av nanoföremål som nanopartiklar, nanopulver, nanofibrer, nanorör, nanotrådar samt aggregat och agglomerat av sådana avsiktligt tillverkade nanomaterial.

9.1.4 Respirationshämningsförsök med aktivt slam

VIII

Undantag baserat på löslighet (endast) ej godtagbart för nanomaterial.

Beakta även nanomaterialens dispersionsstabilitet.

Omfattas delvis av vägledningen som offentliggjordes 2017:
Tillägg R7-1 för nanomaterial som är tillämpligt på kapitel R7b (Specifik vägledning för endpoints).

 

Vägledning 317 om toxikologisk testning av nanomaterial i vatten och sediment.

ISO/TS 20787:2017 specificeras en testmetod som syftar till att maximera testningens upprepningsbarhet och tillförlitlighet för att avgöra om avsiktligt tillverkade nanomaterial är giftiga för vattenlevande organismer, särskilt Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 är avsedd att användas av ekotoxikologiska laboratorier som kan kläcka och odla Artemia sp. och utvärdera toxiciteten hos nanomaterial med hjälp av Artemia sp. nauplius.

Denna metod använder Artemia sp. nauplii i en simulerad miljö, artificiellt havsvatten, för att bedöma effekterna av nanomaterial.

ISO/TS 20787:2017 är tillämplig på avsiktligt tillverkade nanomaterial som består av nanoföremål som nanopartiklar, nanopulver, nanofibrer, nanorör, nanotrådar samt aggregat och agglomerat av sådana avsiktligt tillverkade nanomaterial.

9.2 Nedbrytning

VIII

För nanomaterial, beakta morfologiska, kemiska och andra förändringar av form, storlek osv.

Omfattas delvis av vägledningen som offentliggjordes 2017:
Tillägg R7-1 för nanomaterial som är tillämpligt på kapitel R7b (Specifik vägledning för endpoints).

OECD:s WNT-projekt 3.16: Vägledning om abiotisk miljöomvandling av nanomaterial under utveckling. Denna vägledning syftar till att täcka abiotisk kärnomvandling och nedbrytning av ytbeläggning. Båda dokumenten kommer sannolikt att finnas tillgängliga under 2023 eller 2024. Under tiden kan det vara möjligt att göra en kvalitativ bedömning.

9.2.2.1 Hydrolys som en funktion av pH

VIII

Undantag baserat på löslighet (endast) ej godtagbart för nanomaterial.

Beakta nanomaterialets upplösningshastighet och dispersionsstabilitet.

Omfattas delvis av vägledningen som offentliggjordes 2017:
Tillägg R7-1 för nanomaterial som är tillämpligt på kapitel R7b (Specifik vägledning för endpoints).
 

9.3.1 Förundersökning (screening) av adsorption och desorption

VIII

Motivering krävs för att använda Kow, upplösningshastighet eller dispersionsstabilitet för att välja bort studien.

Tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras. (Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints).

OECD:s vägledning nr 342 om testning av nanomaterial med hjälp av OECD:s testriktlinje nr 312 om lakning i jordkolumner finns tillgänglig sedan juli 2021 och hjälper till att anpassa testet för att tillhandahålla mätningar av nanomaterials fästeffektivitet.

9.2.1.2 Simuleringstestning av slutlig nedbrytning i ytvatten

IX

Undantag baserat på löslighet (endast) ej godtagbart för nanomaterial.

Beakta även nanomaterialens dispersionsstabilitet.

Omfattas delvis av vägledningen som offentliggjordes 2017:
Tillägg R7-1 för nanomaterial som är tillämpligt på kapitel R7b (Specifik vägledning för endpoints).
 

9.3.2 Bioackumulering i vattenlevande organismer, företrädesvis fisk

IX

Motivering krävs för att använda Kow, upplösningshastighet osv.

Omfattas delvis av vägledningen som offentliggjordes 2021:
Tillägg R7-2 för nanomaterial som är tillämpligt på kapitel R7c (Specifik vägledning för endpoints).

OECD:s WNT-projekt 3.12: Ny vägledning om bedömning av den skenbara ackumuleringspotentialen för nanomaterial för OECD:s testriktlinje 305 (exponering via kosten) förväntas bli klar senast 2024.

Ett beslutsträd (vägledning från OECD) för stegvis testning av bioackumulering är under utveckling.

9.3.3 Ytterligare information om adsorption och desorption beroende på resultaten av den studie som krävs enligt bilaga VIII

IX

Motivering krävs för att använda Kow, upplösningshastighet eller dispersionsstabilitet för att välja bort studien.

Tillägget till vägledning R7a innehåller aktuell information och råd om hur testerna ska utföras. (Tillägg R7-1 för nanoformer som är tillämpligt på kapitel R7a Specifik vägledning för endpoints).

OECD:s vägledning nr 342 om testning av nanomaterial med hjälp av OECD:s testriktlinje nr 312 om lakning i jordkolumner finns tillgänglig sedan juli 2021 och hjälper till att anpassa testet för att tillhandahålla mätningar av nanomaterials fästeffektivitet.

Dessutom kommer en rapport som ska läggas till OECD:s vägledning 318 att göras tillgänglig för avlägsnande av avsiktligt tillverkade nanomaterial i avloppsreningsverk: sorptionsisoterm för aktivt slam, som kan användas som kompletterande information om sorption i avloppsslam.

9.4 Effekter på landlevande organismer

IX

Korttidstestning kan vara tillräckligt om nanomaterialet inte är långlivat och har låg potential för absorption i marken.

Omfattas delvis av vägledningen som offentliggjordes 2021:
Tillägg R7-2 för nanomaterial som är tillämpligt på kapitel R7c (Specifik vägledning för endpoints).

Möjlig utveckling eller utvidgning av OECD:s vägledning om akvatiska tester och sedimenttester till att även omfatta jord. Fortfarande uppe för diskussion och kan komma att behandlas i en separat vägledning.