European Observatory for Nanomaterials

В ЕС наноматериалите попадат в обхвата на едни и същи регламенти, които гарантират безопасната употреба на всички химикали и смеси. Това означава, че опасните свойства на наноформите на веществата трябва да бъдат оценени, за да се гарантира, че се използват безопасно.

Стандартното и общоприето определение помага на регулаторните органи да определят и вземат решения относно тези материали.

Европейската комисия прие препоръка относно определението за наноматериали.

Препоръката определя наноматериала по следния начин:

Естествен, съпътстващ или произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1—100 nm.

В специални случаи и когато това е обосновано от опасенията за околната среда, здравеопазването, безопасността или конкурентоспособността, прагът за разпределение от 50 % за броя на частиците може да бъде заменен със стойност между 1 и 50 %.

Чрез дерогация фулерените, графеновите люспи и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm следва да се считат за наноматериали.

В този контекст „несвързано състояние“ се отнася до частиците, които се произвеждат. „Агрегат“ се отнася за силно свързани или слети частици, а „агломерат“ — за слабо свързани частици или агрегати, чиято повърхност е сходна с общата площ на отделните компоненти. Агрегатите и агломератите възникват в резултат на взаимодействия между частиците или със заобикалящата ги среда, например с органични вещества.

Различен фокус, различни определения

Различните агенции и органи на ЕС използват определението на Комисията и го адаптират, за да отговорят на специфичните регулаторни нужди.

Ето някои примери:  

• Регламентът за биоцидите прилага определението към активни и неактивни вещества и го разширява до специфични материали с външни размери под 1 nm, като запазва препоръчителния праг на определението от ≥50 % за разпределение по размер. Тъй като регламентът е фокусиран върху експозицията и риска от предлаганите на пазара продукти, в определението му за наноматериал изрично се посочва, че когато в даден продукт се използват наноматериали, рискът за здравето на човека, здравето на животните и околната среда трябва да се оценява отделно, като се обхващат както активните, така и неактивните вещества.
• REACH прилага определението на Европейската комисия, но въвежда термина „наноформи“ вместо „наноматериали“. Регламентът следва принципа „едно вещество, една регистрация“, при който всички наноматериали на дадено вещество трябва да бъдат регистрирани заедно. Тъй като свойствата, например размерът и формата на всеки наноматериал, влияят върху техния потенциал за опасност, е необходима отделна оценка на всички форми на веществото. Наноформата беше въведена, за да се изясни, че всички наноматериални вариации на дадено вещество трябва да бъдат оценени независимо.
• Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) разглежда само специално създадени наноматериали, независимо от тяхното разпространение, тъй като те са фокусирани върху Регламента относно храните и фуражните добавки, при които наноматериалите винаги се добавят целенасочено.