European Observatory for Nanomaterials

I EU omfattas nanomaterial av samma förordningar som de som säkerställer säker användning av alla kemikalier och blandningar. Det betyder att de farliga egenskaperna hos nanoformer av ämnen måste bedömas för att garantera att de används på ett säkert sätt.

En standardiserad och gemensamt överenskommen definition hjälper tillsynsmyndigheter att identifiera och besluta om dessa ämnen.

Europeiska kommissionen har antagit en rekommendation om definitionen av nanomaterial.

Enligt rekommendationen definieras nanomaterial som

ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm.

I särskilda fall, och om det är motiverat av hänsyn till miljö, hälsa, säkerhet eller konkurrenskraft, får antalsstorleksfördelningens tröskelvärde på 50 % ersättas med ett tröskelvärde mellan 1 och 50 %.

Med avvikelse från ovanstående bör fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm betraktas som nanomaterial.

Med ”fritt tillstånd” avses i detta sammanhang partiklar som tillverkas. Med aggregat avses partiklar bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar, och med agglomerat avses en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea. Aggregat och agglomerat uppstår som en följd av partiklars interaktion med den omgivande miljön, exempelvis med organiskt material.

Olika fokus, olika definitioner

Olika EU-byråer och EU-organ har använt kommissionens definition och anpassat den för att fylla specifika tillsynsbehov.

Här är några exempel:  

• Förordningen om biocidprodukter tillämpar definitionen på aktiva och icke-aktiva ämnen och utvidgar den till specifika material med yttre mått under 1 nm, men behåller den rekommenderade definitions gräns på ≥50 % för storleksfördelning. Eftersom förordningen är inriktad på exponering och risk när det gäller produkter som saluförs anges det uttryckligen i dess definition av nanomaterial att när nanomaterial används i en produkt måste risken för människors hälsa, djurs hälsa och miljön bedömas separat och omfatta både aktiva och icke-aktiva ämnen.
• Reach tillämpar Europeiska kommissionens definition men inför termen nanoformer i stället för nanomaterial. Förordningen följer principen ”ett ämne, en registrering", där alla nanomaterial i ett ämne måste registreras tillsammans. Eftersom egenskaper som storlek och form på varje nanomaterial påverkar dess faropotential krävs en separat bedömning av alla former av ett ämne. Nanoform infördes för att förtydliga att alla nanomaterialvariationer av ett ämne måste bedömas oberoende.
• Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) beaktar endast tillverkade nanomaterial, oberoende av deras spridning, eftersom de har fokus på förordningarna om livsmedels- och fodertillsatser, där nanomaterial alltid tillsätts avsiktligt.